化妆品纳米原料的国际监管及最新研究进展

目的:近年来随着纳米技术的不断发展,在世界范围内,纳米原料在化妆品中的应用日益增多,其安全性和监管问题也备受关注,急需研究相应的管理制度和技术支撑体系.方法:在系统研究国际化妆品监管合作组织(ICCR)对化妆品纳米原料技术性文件工作基础之上,进一步跟踪消费者安全科学委员会(SCCS)等的最新研究进展以及相关法规动态,对...     

基于体外消化/MDCK细胞模型测定地龙中镉和砷的生物可给性及风险评估

为了考察动物药地龙中镉(Cd)和砷(As)的生物可给性,并对Cd和As的风险进行评估,本研究采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定了地龙中Cd和As的残留量;建立in vitro PBET (physiologically based extraction test)体外模拟消化/MDCK细胞模型考察地龙中Cd和As的生物可给性;分别采用危害指数法(HI)和暴露限值法(MOE)对于地龙中Cd和As的残留总量以及生物可给量的风险进行评估。结果表明:6批地龙中Cd和As的残留总量范围分别为8.319～33.606 mg·kg^-1和0.532～16.412 mg·kg^-1。经过MDCK细胞转运后,地龙中Cd的生物可给性在10.13%～64.16%之间; As的生物可给性在2.72%～46.57%之间。风险评估的结果表明:MDCK细胞转运前,所有批次地龙中As的MOE值以及Cd的HI值均大于1, As的风险可接受, Cd的风险不可接受; MDCK细胞转运后,除了1批地龙外,其余5批地龙中Cd的HI值均小于1 (风险降低至安全范围内)。本研究为...     

LLNA:BrdU-ELISA改良法的建立及其在化妆品安全性评价中的应用

目的建立可快速检测化学物致敏性和刺激性的局部淋巴结试验(LLNA:BrdU-ELISA)改良法,并对化妆品产品进行评价。方法 3种化学物(2,4二硝基氯苯(DNCB)、丁子香酚、己基肉桂醛)和3种化妆品产品作为受试物,雌性BALB/c小鼠连续染毒3天,测量小鼠耳缘厚度,第5天腹腔注射BrdU,第6天称耳廓重,分离颌下淋巴结称重并制取单细胞悬液,用ELISA试剂盒检测淋巴细胞增殖。结果 DNCB(1.0%)、己基肉桂醛(25%、50%)和3号粉底霜引起耳肿胀和耳廓重显著增加(P0.05或P0.01),可能为刺激物,其他均无刺激性;3种化学物和3号粉底霜致敏检测阳性,其他均为阴性。结论结合小鼠耳肿胀和耳廓重的LLNA:BrdU-ELISA改良法可较好地评价化学物和化妆品产品的致敏性和刺激性,有望在化妆品安全性评价中发挥重要作用。     

白屈菜红碱对大鼠的长期毒性试验研究

目的： 观察连续给予抗肿瘤药物白屈菜红碱对大鼠的长期毒性。方法：采用Wistar大鼠,共分成4个白屈菜红碱组(12.6、8.4、5.6和3.7 mg/kg)及溶剂对照组,每组20只。腹腔注射给药6 d,停药8 d为1个周期,连续给药3个周期,间歇给药结束后12.6 mg/kg剂量组解剖大鼠6只,8.4 mg/kg剂量组解剖大鼠8只,其余每组解剖大鼠12只,停药观察4周后解剖各组剩余大鼠,进行一般状况、体质量、饲料摄入量、血液学、血清生化学、尸体解剖和脏器系数以及病理组织学检查。结果：大鼠在给药后,12.6 和8.4 mg/kg剂量组立即出现腹膜刺激征,一周之内出现消瘦和被动体态等,体质量增长缓慢,摄食量减少,甚至死亡。与对照组比较,白屈菜红碱5.6 mg/kg以上剂量组大鼠红细胞系各项指标降低,白细胞数及白细胞分类异常,凝血时间延长,葡萄糖降低,碱性磷酸酶增加(P<0.05或P<0.01);并可观察到肺脏瘀血,腹腔大量血性腹水,脏器粘连并严重变形,肝脏和脾脏明显增大,前列腺和睾丸系数明显减小(P<0.05或P<0.01),睾丸生精上皮细胞和精子明显损伤等。结论：白屈菜红碱在 ≥5.6 mg/kg剂量下,可引起大鼠局部刺激和药物毒性所引起的全身性异常反应,以致部分大鼠死亡。     

基于体外消化/Caco-2细胞模型测定白花蛇舌草中镉的生物有效性及风险评估

目的:通过考察白花蛇舌草中镉(Cd)的生物有效性，以科学地评价Cd对人体的健康风险，并为限量标准的制定提供依据。方法:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定白花蛇舌草中Cd的残留量，并建立体外生理提取试验(PBET)体外模拟消化/Caco-2细胞模型考察白花蛇舌草中Cd的生物有效性。此外，采用危害指数法(HI法)对白花蛇舌草中Cd的残留总量以及生物有效量的风险进行评估。结果:3批白花蛇舌草中Cd的残留总量范围为10.970～81.492 mg·kg^-1。经Caco-2细胞转运后，白花蛇舌草中Cd的生物有效性分别为3.06%、1.60%、6.62%。风险评估的结果表明：Caco-2细胞转运前，所有批次白花蛇舌草Cd的HI值均大于1,健康风险不可接受；Caco-2细胞转运后，3批白花蛇舌草中Cd的HI值均≤1,风险降低至安全范围内。结论:白花蛇舌草中的Cd可能不能被人体完全吸收。本研究为更加科学、客观地评估中药中重金属对人体的健康风险，制定更加科学、合理的重金属限量标准提供了重要的技术支撑。     

2016-2018年中国淡水产品中抗生素残留状况分析

目的 了解中国淡水产品抗生素残留问题的现状。方法 按照国家标准、农业部公告、行业标准等对2016-2018年食品安全监督抽检的8775批次淡水鱼、淡水虾、淡水蟹中的孔雀石绿、氯霉素、恩诺沙星等抗生素含量进行检测,并按照国家标准或部门公告判定结果是否合格。结果 2016-2018年淡水蟹类、淡水鱼和淡水虾的合格率分别为98.08%、97.77%和96.65%,不同品种的合格率差异无统计学意义（〖XC五号.EPS;P〗=2.5661）;各类抗生素3年的总体合格率均在98.5%以上;除2017年不同价格淡水虾的合格率差异有统计学意义（〖XC五号.EPS;P〗=8.5973,P <0.05）外,其余不同区域、不同价格、不同售卖场所的产品间合格率差异无统计学意义。结论 中国抗生素残留问题已经得到有效改善。     

国内外化妆品功效宣称管理要求

随着《化妆品监督管理条例》(以下简称"《条例》")的发布实施,我国对化妆品功效宣称提出了新的监管要求.为保障《条例》的有效实施,国家药品监督管理局又发布了配套法规文件《化妆品分类规范和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》.本文介绍了国内外化妆品功效宣称相关法规管理现状,分析《条例》实施条件下我国化妆品功效宣称评价工作要...     

正己烷的毒理学研究现状及风险评估

正己烷作为溶剂在工业中的广泛应用已导致多起职业性中毒的发生。为预防和控制其危害,本文从六个方面综合介绍了正己烷毒理学研究现状及风险评估研究进展。     

化妆品纳米原料的国际监管及最新研究进展

目的：近年来随着纳米技术的不断发展,在世界范围内,纳米原料在化妆品中的应用日益增多, 其安全性和监管问题也备受关注,急需研究相应的管理制度和技术支撑体系。方法：在系统研究国际化妆品监管合作组织(ICCR)对化妆品纳米原料技术性文件工作基础之上,进一步跟踪消费者安全科学委员会(SCCS)等的最新研究进展以及相关法规动态,对化妆品纳米原料定义、实际使用情况、关键参数及其测量、安全性评价方法、监管要求等进行总结比对,结合我国监管现状进行分析。结果与结论：与传统原料相比,纳米原料具有一定的特殊性和需关注重点。建议借鉴ICCR、SCCS等的研究成果,收集我国化妆品纳米原料实际使用情况、开展方法学研究、建立安全性评价体系,建立健全我国化妆品纳米原料管理和技术体系。     

皮肤类器官与皮肤芯片在药品及化妆品原料毒性测试中的应用进展

随着药品及化妆品新原料和新剂型的不断出现,亟需能够满足当代药品及化妆品新原料测试需求的新模型新方法。介绍了药品及化妆品原料毒性测试中的体外皮肤模型发展现状,列举了皮肤类器官和皮肤芯片在药品、化妆品原料毒性测试中的应用实例,并结合我国法规和监管现状对类器官与器官芯片模型的验证及标准化提出了建议,最后对皮肤类器官和皮肤芯片作为原料毒性测试工具可能在监管决策中发挥的作用进行了展望,以期为此类新型复杂体外模型的研发和应用提供建议。