排序方式: 共有14条查询结果,搜索用时 15 毫秒
1.
2.
3.
为科学规范和指导已上市药品变更研究工作,保证研究质量,国家食品药品监督管理局继2008年5月发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1]后,2011年11月16日,发布了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》("国食药监注[2011 ]472号"文).为更好地参照执行该指导原则,本文对其进行综述和解读.1主要内容该指导原则对以下已上市中药变更项目的变更情况、前提条件和要求、应进行的研究验证工作以及应提交的资料进行了详细具体的阐述.这些变更包括:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器等.以上变更研究的项目包括了中药变更的主要项目,也是目前我市申报补充申请的主要内容.对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作. 相似文献
4.
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为:经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产, 相似文献
5.
6.
目的 探讨归元口服液抑制肿瘤作用机制及中药的生物效应鉴定法.方法 对归元口服液进行了促IL-2分泌和IFN-γ产生量的体外实验研究.结果 归元口服液1 μg/mL时,有很强的促进IL-2水平的作用,且量效关系明显;归元口服液10 μg/mL,时,有很强的促进IFN-γ细胞因子的作用,且量效关系明显.结论 IL-2分泌和IFN-γ产生量可以作为归元口服液的评价指标. 相似文献
7.
8.
9.
10.