单克隆抗体在肺炎球菌多糖疫苗多糖含量检测中的应用

 目的  考察能否用单克隆抗体（单抗）替代多克隆抗体（多抗）血清检测23价肺炎球菌多糖疫苗中各型多糖的含量。方法   使用8个血清型（2、3、4、6B、9N、17F、18C、23F）的小鼠抗肺炎球菌荚膜多糖单抗和丹麦国家血清研究所（Statens Serum Institut, SSI）的兔血清多抗,以速率散射免疫浊度法测定23价肺炎球菌多糖疫苗中相应血清型的多糖含量。通过重复性和专属性试验确定单抗的可用性。采用t 检验对单抗和多抗测定结果进行比较。结果   各型单抗与多糖标准品反应标准曲线的相关系数均>0.985 0。用单抗重复检测疫苗多糖3次,质量浓度为40.8～62.1 μg/ml,3次检测结果变异系数均<8.00%。各型多糖回收率为81.6%～124.2%。分别用8个血清型单抗检测其余各型多糖含量,结果均低于或接近于检测下限。单抗与SSI多抗血清的检测结果差异均无统计学意义,t 值为0.210 3～1.926 0,P 值均>0.05。结论   单抗检测重复性好、特异性高,与多抗血清检测结果相仿,因此,单抗可以替代SSI多抗血清用于测定23价肺炎球菌多糖疫苗中的多糖含量。