破伤风类毒素在卡波普凝胶中的释放研究

目的研究破伤风类毒素在卡波普凝胶中的释放。方法采用絮状沉淀法。将25Lf/mL破伤风类毒素分别溶于磷酸缓冲液和蒸馏水中,然后加入等量的0.25%、0.125%、0.625%三种浓度的卡波普,充分混匀,用NaCl沉淀法分离卡波普,然后取上清和卡波普沉淀分别做絮状反应。结果破伤风类毒素在上清中含量很高,呈典型絮状沉淀,而卡波普沉淀中不含任何破伤风类毒素,絮状反应均为阴性。结论通过对破伤风类毒素在卡波普凝胶中的释放条件与方法的研究,初步建立了该种制品在卡波普凝胶中的生物学检测手段及其在卡波普中溶解的条件。确定了这种释放研究的卡波普浓度不应高于0.25%。     

重组人干扰素α-2a口含片剂的豚鼠毒性试验

目的评价重组人干扰素α-2a(rIFNα-2a)口含片剂对豚鼠口腔黏膜及内脏器官的毒性作用。方法设试验组、赋形剂组及空白对照组,每组用6只豚鼠,试验组口含rIFNα-2a片剂(300 IU/片),1片/d,含5~7min,连续含服6 d。赋形剂组口含乳糖颗粒片剂(0.15 g/片),方法同上。空白对照组未含任何物质。临床观察6 d后全部活杀。剖检口腔黏膜、咽部黏膜及内脏等器官,10%甲醇液固定,常规病理制片,HE染色,光镜观察。结果试验组与赋形剂组和空白对照组之间的组织病理学所见相似,均未见明显毒性病理损伤。结论rIFNα-2a口含片剂对豚鼠口腔黏膜及内脏器官均未见明显毒性作用,证实rIFNα-2a口含片剂安全可靠。     

卡波姆在重组IFNα2b片剂中缓释作用的研究

目的研究Carbopol(CP)在IFN片剂中的缓释作用。方法在IFN片剂和IFN溶液中加入0.1～4.0%不同浓度的CP,按IFN活性测定法测定各溶液的IFN活性。再按溶出度检查法检查当CP百分含量为0.1、0.5、1.0、2.0的各浓度在10min、30min、60min、120min时IFN释放的活性单位,计算总活性单位数量。最后再按常规法进行脆碎度检查。结果CP浓度在2%以内的IFN片剂和不加CP的IFN片剂和溶液其活性基本相同。不含CP的IFN片剂在10min内IFN即完全释放,含2%以下CP浓度的片剂IFN可在片剂中逐渐释放,释放时间可长达120min,释放数量恒定;含CP的IFN片剂脆碎度检查符合药典有关项下的规定。结论含2%以下浓度的片剂对活性无影响,可以零级速率释放IFN,比原片剂释药时间延长12倍。加入CP后片剂质量得到提高。