FDA对异维A酸事件实施风险干预的案例研究

文中通过学习FDA《风险最小化行动计划的执行与应用》,分析了FDA对异维A酸事件的特殊风险干预措施,FDA根据RiskMAP对异维A酸采取了iPLEDGE这一强制型风险管理计划,对我国处理类似事件具有重要的借鉴意义,为提高我国今后对药品安全风险的干预能力提供了支持。     

中、澳两国药品召回制度比较研究

目的:为完善我国药品召回制度提供借鉴。方法:通过比较中、澳两国药品召回制度,分析目前我国药品召回制度仍存在的问题。结果与结论:我国应借鉴澳大利亚药品召回制度中适用于我国的经验,从完善法律制度和跟踪措施,确定药品召回分层和政府职责等多方面入手完善我国药品召回制度。