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目的:建立HPLC法同时测定克补片中硝酸硫胺、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、叶酸、泛酸钙6种水溶性维生素含量。方法:采用Agilent HC—C18(2)(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相为0.05mol·L^-1醋酸铵(pH6.0)~甲醇梯度洗脱;检测波长212nm(泛酸钙)、280nm;柱温30℃;流速1.0mL·min^-1。结果:硝酸硫胺、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、叶酸、泛酸钙的线性范围分别为0.03~0.07mg·mL^-1、0.030.0.071mg·mL^-1、0.018~0.043mg·mL^-1、0.3~0.7mg·mL^-1、1.2~2.9μg·mL^-1、0.064~0.151mg·mL^-1。回收率分别为:99.4%、99.2%、98.7%、99.5%、98.3%、99.7%(n=9)。结论:本方法简便准确,精密度良好,适用于克补片中硝酸硫胺、维生素B2、叶酸等6种水溶性维生素的含量测定. 相似文献
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反相离子对HPLC法测定盐酸二甲双胍中双氰胺的含量 总被引:2,自引:0,他引:2
目的建立反相离子对HPLC法测定盐酸二甲双胍中双氰胺含量的方法。方法采用Agilent HC-C18(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-10 mmol/L庚烷磺酸钠溶液(含0.8%三乙胺,用H3PO4调pH 3.0)(15∶85)为流动相;流速:1.0 mL/min;检测波长:218 nm;柱温:30℃。结果反相离子对HPLC法测定盐酸二甲双胍中双氰胺含量的线性范围为0.01~26.12μg/mL;相关系数r=0.999 9;重复性的RSD为1.8%;精密度RSD为1.6%;高、中、低3种浓度的加样回收率分别为98.8%,102.1%,103.6%;RSD分别为0.8%,1.2%,0.9%。结论此法简便、快速、准确、专属性好。 相似文献
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目的 建立拉曼光谱法测定硫普罗宁注射液含量的方法。方法 利用拉曼散射原理,在水溶液中,拉曼峰信号的强度与溶质分子的浓度成正比,选取样品溶液拉曼光谱中硫普罗宁的巯基S-H振动(2 580 cm-1)处的强峰作为定量峰,建立拉曼光谱法测定硫普罗宁注射液含量的方法。结果 硫普罗宁在10~100 mg·mL-1内与拉曼峰强度呈良好的线性关系,线性回归方程为Y=166.1ρ-30.92,线性相关系数为0.999 9(n=6),平均回收率为101.98%,RSD为2.09%(n=9)。结论 本方法操作简便、快速,可用于硫普罗宁注射液的含量测定。 相似文献
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HPLC法同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和蛋氨酸的含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立HPLC法同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和蛋氨酸的含量。方法采用AgilentHC-C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(50%磷酸调节pH值至2.5)(5∶95)为流动相;流速:0.8 mL/m in;检测波长:200 nm;柱温:30℃。结果甘氨酸与蛋氨酸均在0.10~1.0 mg/mL的浓度范围内有良好的线性关系(r=1.000 0和0.999 9);平均回收率分别为100.29%和99.58%;RSD分别为0.97%和0.75%(n=9)。结论此法简便、快速、准确,适用于同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和蛋氨酸的含量。 相似文献
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目的:分析肝素钠注射液中可见异物的种类,对其可见异物的来源进行分析,控制可见异物的产生。方法:对收集到的肝素钠注射液样品,分别采用人工灯检法、扫描电镜-能谱分析(Scanning Electron Mictoscopy-X-ray Energy Dispersive Analysis, SEM-EDX)和微流成像颗粒分析系统(microfluidic imaging particle analysis system, MFI)三种方法进行可见异物检查,汇总结果,并予以分析;同时考察肝素钠注射液的可见异物成因中外源性因素及内源性因素的影响。结果:不同包装、不同生产工艺、不同批次产品分别检出纤毛、玻璃、内源性物质等可见异物。结论:应从物料、包材、生产工艺、环境、人员等生产全流程对可见异物进行控制,减少可见异物的产生。 相似文献
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目的:从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发,结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线,对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测。方法:采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性,结合其在不同介质中的溶解度,对氯唑沙宗进行BCS分类判断。 选择水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,分别采用相似因子(f 2 )法、AV值法及非模型依赖多变量置信区间法,对参比制剂与4家企业的国产氯唑沙宗片在不同介质中的溶出曲线进行相似性评价。计算仿制制剂与参比制剂在空腹肠及饱腹肠模拟液溶出介质中的渗透速率及总渗透量的90%置信区间,进行生物等效性预测。结果:氯唑沙宗为BCS Ⅱ类,低溶解度高渗透性药物。体外溶出试验显示国产氯唑沙宗片与参比制剂的相似性较低。渗透速率试验显示,在空腹肠模拟液溶出介质中,与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为101.05%~107.12%、 116.57%~120.13%、99.36%~105.72%、130.17%~139.62%之间,其中3家在80%~125%的生物等效接受标准范围内,1家不在范围内。在饱腹肠模拟液溶出介质中,与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为103.62%~115.49%、116.99%~134.85%、131.70%~141.93%、122.37%~127.23%,其中1家在 80%~125%的生物等效接受标准范围内,3家不在范围内。结论:基于溶出曲线结合渗透速率可在一定程度上较好地模拟药物在人体内的吸收转运过程,该联合应用方法可用于国产氯唑沙宗片与参比制剂生物等效性的初步预测。 相似文献