以学生为本的药事管理学翻转课堂教学设计

药事管理学是我国高等院校药学及中药学类专业大学生的重要专业课程,也是做好药学工作的必要支撑.由于学科特点和教学模式的限制,目前药事管理学教学效果不甚理想.本文系统分析近年来药事管理学教学中开展翻转课堂实践的现状及问题,提出适合学科特点的基于O-P IRTAS的翻转课堂教学设计变式O-PIRTASCT,整体围绕教学目标(...     

逍遥散及其拆方对行为绝望模型小鼠的影响

目的观察逍遥散及其拆方的抗抑郁作用，为探讨逍遥散的组方原理提供实验依据。方法采用小鼠悬尾实验、小鼠强迫游泳实验及小鼠自主活动测定等观察逍遥散及其拆方的抗抑郁作用。结果逍遥散、单味柴胡、当归＋白芍药对以及逍遥散去归芍组均能明显缩短行为绝望模型小鼠的不动时间，并对小鼠自主活动无影响；逍遥散去柴胡组与白术＋茯苓药对未表现出减少不动时间的作用。结论逍遥散具有抗抑郁作用，其君药-柴胡在方中发挥重要作用；“抑木扶土”可能为其组方原理之一。     

荆防散干预一氧化氮合酶-一氧化氮通路的抗炎机制实验研究

目的 观察荆防散干预炎症模型动物一氧化氮合酶-一氧化氮(NOS/NO)通路的抗炎机制,为其功效和临床应用提供药理学依据.方法 采用角叉菜胶诱导大鼠胸膜炎模型和卵白蛋白致小鼠哮喘模型,测定大鼠胸腔渗出液与小鼠肺组织匀浆中NOS,iNOS活力和NO含量的变化.结果 荆防散各剂量组能不同程度地降低小鼠肺组织匀浆与大鼠胸腔渗出液中NOS、iNOS活力,并减少NO含量,其中以5 g·kg-1剂量作用显著.结论 荆防散能通过抑制NOS活力,尤其是与炎症反应密切相关的iNOS活力,从而减少炎症介质NO的生成来发挥抗炎作用,提示干预NOS/NO通路是其抗炎作用机制之一.     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

地奥心血康胶囊治疗心绞痛有效性与安全性的Meta分析

应用Meta分析法评价地奥心血康胶囊(心血康)治疗心绞痛的有效性与安全性。检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数字化全文数据库(Wan Fang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、EMBASE、Cochrane Library数据库及Pubmed相关文献,以总疗效、心电图疗效、不良反应发生率为结局指标筛选文献,最终纳入24项随机对照试验(RCT),合计3 313例患者,采用Review Manager 5.3进行Meta分析。结果显示单用心血康治疗心绞痛的总有效率、心电图有效率高于常规治疗药物(常规药物),差异有统计学意义(P总疗效=0.000 4,P心电图疗效0.005);常规药物联合心血康(联合用药)治疗心绞痛的总有效率、心电图有效率均高于常规药物,差异有统计学意义(P总疗效0.000 01,P心电图疗效0.000 01);单用心血康较常规药物相比,不良反应发生率有降低趋势(P=0.07),联合用药与常规药物相比无明显差异(P=0.43)。提示单用心血康或联合用药对心绞痛疗效较常规药物更佳,且单用心血康安全性可能更好。但受纳入研究样本数量和质量的限制,还需要更多高质量RCT来进一步予以验证。     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考。     

地奥心血康联合辛伐他汀对动脉粥样硬化小鼠的影响及机制研究

目的 探讨地奥心血康 （以下简称心血康） 联合辛伐他汀对动脉粥样硬化 （AS） 小鼠的影响及机制。方法 将 8 只 C57BL/6J 小鼠作为对照组,将 32 只 ApoE-/- 小鼠随机分为模型组、心血康组 （160 mg·kg-1 ） 、辛伐他汀组 （1.3 mg·kg-1 ） 及联合治疗组 （心血康 160 mg·kg-1 +辛伐他汀 1.3 mg·kg-1 ） ,每组 8 只。对照组给予常规饲料喂养, 其余 4 组均给予高脂饲料喂养。同时,各给药组均按照上述剂量灌胃给药,灌胃体积为 10 mL·kg-1 ,每天 1 次, 持续 18 周。给药结束后,检测血清总胆固醇 （TC） 、甘油三酯 （TG） 、低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 、高密度脂 蛋白胆固醇 （HDL-C） 水平;采用油红 O 染色法观察小鼠主动脉斑块形成及肝脏脂质聚集情况;ELISA 法检测 血清前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 （PCSK9） 水平;qRT-PCR 及 Western Blot 法检测肝脏组织 LDLR、HNF1α、 SREBP2 mRNA 及蛋白表达水平。结果 （1） 与对照组比较,模型组小鼠的血清 TC、TG、LDL-C 水平显著升 高 （P＜0.01） ,HDL-C 水平显著降低 （P＜0.01） ;主动脉根斑块面积百分比、主动脉全体斑块面积百分比、肝 脏脂滴面积百分比均显著升高 （P＜0.01） ;肝脏组织中 LDLR mRNA 及蛋白表达水平显著降低 （P＜0.01） ,血清 PCSK9 水平显著升高 （P＜0.01） ;肝脏组织中 HNF1α、SREBP2 mRNA 及蛋白表达水平均明显升高 （P＜0.05, P＜0.01） 。 （2） 与模型组比较,心血康组及联合治疗组小鼠的血清 TC、TG、LDL-C 水平明显降低 （P＜0.05, P＜0.01） ,HDL-C 水平明显升高 （P＜0.05） ;辛伐他汀组小鼠血清 LDL-C 水平显著降低 （P＜0.01） ;心血康组 及联合治疗组小鼠的主动脉根斑块面积百分比、主动脉全体斑块面积百分比明显降低 （P＜0.05,P＜0.01） ,各 给药组小鼠的肝脏脂滴面积百分比均显著降低 （P＜0.01） ;心血康组及联合治疗组小鼠肝脏组织中 LDLR 蛋白 表达水平明显升高 （P＜0.05） ,血清 PCSK9 水平明显降低 （P＜0.05,P＜0.01） ,肝脏组织中 HNF1α、SREBP2 mRNA 及蛋白表达水平均明显降低 （P＜0.05,P＜0.01） 。 （3） 与辛伐他汀组比较,联合治疗组小鼠血清 HDL-C 水平明显升高 （P＜0.05） ;主动脉根斑块面积百分比、肝脏脂滴面积百分比均明显降低 （P＜0.05,P＜0.01） ;肝脏组织中 LDLR 蛋白表达水平显著升高（P＜0.01）,血清 PCSK9 水平显著降低（P＜0.01）;肝脏组织中 HNF1α 蛋白及 SREBP2 mRNA 表达水平均明显降低 （P＜0.05,P＜0.01） 。结论 心血康可能通过抑制 SREBP2 及 HNF1α 表达,调节 PCSK9/LDLR 信号途径,从而发挥对辛伐他汀降脂及抗 AS 作用的协同增效作用。     

逍遥散对小鼠学习记忆能力的影响

目的:观察逍遥散对正常小鼠及记忆障碍小鼠学习记忆能力的影响,探讨其是否具有改善学习记忆能力的作用.方法:Morris水迷宫法观察逍遥散连续给药21d对正常小鼠空间学习记忆能力的影响;避暗法观察逍遥散对东莨菪碱、亚硝酸钠、乙醇及利血平所致记忆障碍模型小鼠学习记忆能力的影响.结果:Morris水迷宫实验表明,逍遥散30g/kg可明显提高正常小鼠空间学习记忆能力.避暗实验结果表明,逍遥散30、20g/kg对利血平所致记忆获得与亚硝酸钠所致记忆巩固障碍有保护作用,但对东莨菪碱、乙醇造成的小鼠记忆障碍作用不明显.结论:逍遥散具有一定增强和改善学习记忆能力的作用,其机制可能与影响单胺类递质及抗氧化、改善脑内血液循环有关.