药物临床试验与研究者发起的临床试验管理模式比较

随着药物临床试验的发展,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)发挥了愈发重要的作用。该文通过分析药物临床试验和IIT研究的管理模式,比较我国在药物临床试验与IIT研究管理模式上的差异,以期为我国IIT管理体系的构建提供参考。     

注册型与非注册型药物临床试验研究模式管理的比较

注册型临床试验以药物临床试验为主,指在人体进行的药物系统性研究,以研究药物的安全性和有效性,是医疗学科发展的重要基础。非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究,不是以盈利或药品注册为目的,而是以学术或医疗保健目的为主,由医务人员发起,更加贴近患者的临床需求。本文从机构、伦理、研究者、申办者和临床监察员5个方面分析比较注册型与非注册型临床试验的管理模式,为我国临床试验管理体系构建提供参考。     

医疗机构临床研究创新评价指标体系的构建

目的构建医疗机构临床研究创新评价指标体系, 为提升医疗机构的科研创新能力及制定临床研究创新相关政策提供参考。方法 2022年1月至2023年5月, 本研究通过分析国内外科技创新评价体系相关文献和政策, 建立初筛临床研究创新指标, 采用两轮德尔菲法构建临床研究创新指数评价体系, 运用层次分析法计算各指标权重。结果两轮咨询的问卷有效回收率均为100.00%, 专家权威系数均为0.95, 肯德尔协调系数分别为0.85和0.87。临床研究创新指数评价体系最终确立4个一级指标、13个二级指标和42个三级指标。一级指标包含基础设施建设、创新支持环境、临床研究活跃度和创新成效, 其权重系数分别为18.00%、21.00%、30.00%和31.00%。结论本研究构建的临床研究创新评价指标体系覆盖了研究创新的投入、环境及产出方面, 能够全面客观地反映医疗机构临床研究创新能力。