无时滞非达霉素肠溶片的制备及溶出评价

目的: 制备无时滞非达霉素肠溶片,考察其溶出特性。方法: 采用湿法制粒工艺,通过正交实验进行片芯优化,以甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯共聚物为肠溶包衣材料,制备非达霉素肠溶片,以体外释放度为指标,考察其溶出行为。结果: 片芯中羟丙甲纤维素和交联羧甲基纤维素钠的用量分别为1.2%和4.5%,微晶纤维素和淀粉的比例为3:1,肠溶层共聚物的比例为50%时,制备的非达霉素肠溶片在pH1.0盐酸中2h释放度小于10%,在pH4.5醋酸盐缓冲液中可以崩解释放,在pH6.8磷酸盐缓冲液中快速释放,10min释放度大于60%。结论: 制备的非达霉素肠溶片与普通肠溶片相比无时滞效应,有望进行工业化生产。