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目的 评价中国健康受试者单次空腹与餐后口服国产盐酸二甲双胍片与原研药的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期、相互交叉设计,采用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍浓度,WinNonlin(7.0版本)软件计算药动学参数,SAS(9.4版本)软件进行统计分析。结果 空腹组和餐后组均入组28例受试者,空腹组受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(768.179±180.697)和(777.556±196.837)ng·mL-1,AUC0-t分别为(4 882.024±903.527)和(5 036.913±1 092.074)h·ng-1·mL-1,AUC0-∞分别为(4 941.782±919.120)和(5 095.981±1 105.524)h·ng-1·mL-1,Tmax分别为(2.304±1.173)和(2.315±0.774)h, T... 相似文献
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目的 评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、两周期、两序列相互交叉设计,空腹组和餐后组受试者分别为52例和40例,每周期口服受试制剂或参比制剂75 mg,采用液相串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中奥司他韦以及活性代谢物奥司他韦羧酸的浓度,WinNonlin 8.2软件计算药代动力学参数,SAS9.4软件进行统计分析。结果 空腹组受试制剂与参比制剂中奥司他韦的主要药代动力学参数:Cmax分别为(101.24±54.55)和(94.95±35.07) ng·mL-1,AUC0-t分别为(158.65±32.99)和(169.76±33.78) h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(161.14±33.03)和(172.28±33.82) h·ng·mL-1,tmax分别为0.50和0.50 h;奥司他韦羧酸的主要药代动力学参数Cmax 相似文献
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