格列吡嗪制剂溶出曲线考察

目的:通过对全国40家格列吡嗪制剂的生产企业各选取1批样品进行4种不同pH值条件下溶出曲线考察。方法:采用迪马C18柱(4.6mm×250mm,5μm),0.1mol.L-1磷酸二氢钠溶液(用2.0 mol.L-1氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05)-甲醇(55∶45)为流动相,检测波长为225nm;结果:大部分企业的产品与原研制剂相比尚存在一定差距。结论:本法选用的4种溶出方法效果好,可用于格列吡嗪制剂生物等效性的考察。     

对格列吡嗪及格列吡嗪片有关物质的考察

目的 对格列吡嗪及格列吡嗪片的有关物质进行考察.方法 采用HPLC法进行考察,色谱柱:Waters C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相A:色谱用水(用醋酸调节pH至3.5),流动相B:乙腈,采用梯度洗脱程序;检测波长:225 nm.结果与结论 所有批次均检测出欧洲药典2010年增补版中收载的格列吡嗪有关物质项下的杂质C,其中有2批超过标准规定,部分批次检测出杂质G.一些企业生产的格列吡嗪片的已知杂质较原料药有不同程度的升高,表明其生产工艺存在缺陷.