何首乌饮对离体大鼠睾丸间质细胞p53、Bcl2和BAX mRNA表达的影响

目的:探讨何首乌饮对离体大鼠睾丸间质细胞p53、 Bcl2、BAX mRNA表达的影响。方法:用自由基氧化损伤方法建立睾丸间质细胞衰老模型,通过β-半乳糖苷酶染色观察何首乌饮对离体大鼠睾丸间质细胞衰老情况的影响;应用实时荧光定量PCR检测p53、Bcl2和BAX mRNA在间质细胞中表达水平。结果:间质细胞模型组β-半乳糖甘酶含量明显高于正常组,何首乌饮能明显降低间质细胞衰老标志物β-半乳糖甘酶的含量。模型组间质细胞p53、BAX的mRNA水平明显高于正常组,Bcl2的mRNA表达水平低于正常组;何首乌饮干预组的p53、BAX的mRNA表达低于模型组,Bcl2的mRNA表达水平高于模型组。结论:何首乌饮可以上调间质细胞Bcl2mRNA表达水平,下调p53和BAX的mRNA表达。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

注射用硫酸链霉素致鲎试验假阳性现象的研究

目的：确定注射用硫酸链霉素的鲎试验结果是否为“假阳性”,分析致假阳性现象的可能原因。方法采用细菌内毒素凝胶限量法及家兔体内热原法进行细菌内毒素限量分析;采用动态浊度法进行细菌内毒素定量分析;采用高效液相色谱法进行相关物质分析。结果确证注射用硫酸链霉素鲎试验结果为“假阳性”;假阳性的产生与样品有关物质含量增加有关。结论注射用硫酸链霉素鲎试验结果的假阳性现象与样品有关物质增加有关,为提示生产厂家严格控制有关物质含量,从而减少鲎试验假阳性现象以免误判提出试验依据。     

GC法测定阿奇霉素原料中三氯甲烷的残留量

目的 建立毛细管气相色谱法测定阿奇霉素中三氯甲烷残留量的方法.方法 色谱柱为DB-624石英毛细管柱,载气为氮气,柱温采用程序升温,检测器为ECD检测器,以N,N-二甲甲酰胺为溶剂.结果 三氯甲烷检测浓度的线性范围为0.6～60 μg/ml,平均回收率为99.5%,定量限为0.98pg.3批样品中三氯甲烷残留量均符合规定.结论 本方法简单、准确、可用于阿奇霉素原料中三氯甲烷残留量的测定.     

一次性使用无菌注射器中的易氧化物研究

研究组成一次性使用无菌注射器的各结构（包括外套组件和活塞组件）对易氧化物检测结果的影响,探讨依标准方法对使用相似原料生产的注射器检验时,小容量规格易氧化物结果偏高的原因,结果表明,一次性使用无菌注射器外套组件对易氧化物检测结果的影响较小,注射器易氧化物的主要来源是活塞的橡胶材料,易氧化物检测结果与橡胶用量无直接关系,与注射器的公称容量、活塞和萃取液的接触面积相关,公称容量越小,活塞接触萃取液的相对表面积越大,一次性注射器的易氧化物含量越高。     

后程加速超分割放疗同步周剂量紫杉醇方案治疗食管癌的临床研究

目的观察放射治疗配合紫杉醇化疗对食管癌的临床疗效。方法对173例食管癌患者根据不同的治疗方法分为单纯放射治疗组(单放组)和放射治疗同步化疗组(放化疗组)。单放组80例,放疗DT 65～70Gy;放化疗组93例,放疗同时化疗,紫杉醇每周60mg。两组均随访2年。结果放化疗组的近期效果好于单放组,有显着性差异(P<0.05)。单放组1、2年生存率为51.3%(41/80)、32.5%(26/80),同步放化组为87.19%(81/93)、68.8%(64/93),两组差异有显着性(P<0.05)。结论同步放化疗优于单纯放射治疗,可明显提高食管癌的疗效。     

新型冠状病毒检测技术的研究进展

快速、高灵敏度、高准确度的病毒检测技术对于控制新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的传播至关重要。该研究介绍了现有的各种SARS-CoV-2检测技术，以及其他先进技术在SARS-CoV-2诊断中的应用，并通过不同检测技术的比较试图寻找更快、更灵敏、更准确且操作更简单的检测技术，为SARS-CoV-2的快速诊断提供思路。     

新型冠状病毒防护功能性口罩的研究进展

介绍了防护新型冠状病毒的功能性口罩，如抗菌抗病毒型口罩、可生物降解型口罩、自清洁口罩和电子智能口罩的研究进展，分析了各种功能性口罩的优势和不足，指出了在优化现有功能性口罩性能的同时，开发具有多重功能的新型口罩是未来的研究热点。     

液质联用技术在肿瘤诊断与监测中的应用进展

液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)是小分子代谢物的重要分析工具，随着其广泛应用，发现了大量新型可靠的潜在生物标志物用以辅助肿瘤的早期诊断，为预测肿瘤的侵袭和转移、提高肿瘤的诊断率提供了强有力的技术支持。此外，基于LC-MS/MS的治疗药物监测(TDM)为肿瘤的预防、干预和治疗提供了重要依据，在个性化药物治疗中发挥着关键作用。该文就LC-MS/MS在肿瘤标志物的筛选、检测和TDM中的进展进行综述，以期为临床筛选可靠的肿瘤标志物和个性化药物治疗提供参考。     

苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的：苯巴比妥钠注射液现有检验标准“国家药品标准WS1-XG-058-2011”无细菌内毒素或热原检查项目,一方面给临床造成很大的安全隐患,另一方面也不符合“注射剂安全检查法应用指导原则” _[1]。建立该品种的细菌内毒素检查方法非常必要。方法：依照《中国药典》2015年版四部1143检查法_[2],采用凝胶限量法对两个厂家4个批次的苯巴比妥钠注射液进行干扰试验,拟定细菌内毒素检查限值；另取两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按拟定细菌内毒素检查限值采用凝胶法和动态浊度法对其进行定性和定量检验,验证方法的可行性。结果：根据干扰试验结果,参考USP40-NF35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验_[3],拟定每1mg苯巴比妥钠中含细菌内毒素的量应小于0.3EU；采用凝胶法和动态浊度法对两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按细菌内毒素的限值小于0.3EU.mg-1 进行检查,结果均符合规定。结论：该实验建立的细菌内毒素检查法适用于苯巴比妥钠注射液。拟定标准：取本品,依法检验(《中国药典》2015年版四部1143),每1mg苯巴比妥钠注射液中含细菌内毒素的量应小于0.3EU.与USP40-NF35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验结果一致。