八珍益智合剂3种成分的含量测定及稳定性考察

目的 建立一测多评法同时测定八珍益智合剂中甘草苷、芹糖甘草苷和橙皮苷3种成分的含量，并对八珍益智合剂3种成分的稳定性进行考察。方法 采用HPLC-DAD法，以橙皮苷为参照物，测定其他2种成分的相对校正因子和相对保留时间，并计算各成分含量；以外标法为对照，比较一测多评法（single marker，QAMS）与外标法（external standard method，ESM）实测值的差异，探讨一测多评法的可行性。同时测定八珍益智合剂在高温、强光照射、加速试验和长期室温条件下的稳定性，为其贮藏条件和保质期提供数据。结果 经过方法学验证，3种成分在4.512~108.2，10.13~101.30，4.496~107.90 μg·mL^-1内线性关系良好（r>0.999）；平均加样回收率为95.9%~104.7%，RSD ≤ 3%；2种成分相对橙皮苷的相对校正因子分别为0.49和0.38，且在不同实验条件下相对校正因子重复性良好；含量测定QAMS计算结果与ESM实测值无明显差异。稳定性考察结果表明，在高温条件下长时间放置芹糖甘草苷和橙皮苷含量下降速度较快，甘草苷含量下降较为平缓，提示中药合剂在高温条件下不宜放置过长时间。结论 本研究所建方法准确可靠、重复性好，可用于八珍益智合剂的质量控制，本合剂应密封置阴凉处保存。     

高同型半胱氨酸血症与2型糖尿病急性脑梗死的关系研究

同型半胱氨酸（Hcy）是一种含碗氨基酸，是蛋氨酸代谢的中间产物。高Hcy血症是动脉粥样硬化的一个独立的危险因素．而动脉硬化又是急性脑梗死的一个非常重要的危险因素，血浆Hcy增高的糖尿病患者大血管、微血管病变发生率较正常Hcy者明显增高，高Hcy血症也是2型糖尿病微血管并发症的危险因素。本研究观察了2型糖尿病高Hcy血症与急性脑梗死的关系。     

螺内酯对慢性心力衰竭治疗的临床观察

目的:探讨螺內酯对慢性心力衰竭患者的治疗效果。方法:将慢性充血性心力衰竭患者60例,随机分为螺內酯治疗组(常规治疗+螺內酯)及对照组(仅行常规治疗),在出院时判定NYHA心功能分级。结果:螺內酯治疗疗效明显(P<0.01)。结论:螺內酯对CHF患者具有良好疗效。     

我国药品追溯方案和信息化架构研究

目的：在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法：对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论：本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促进购药安全;设计药品追溯协同平台,实现各追溯业务系统间的信息交换;充分利用追溯数据,提升监管能力和水平。     

美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：分析美国食品药品管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）的启动背景、运行模式和管理经验,为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法：采用文献研究的方法,对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检索到的文献资料进行分析研究。结果与结论：openFDA项目自开展以来积累了大量数据,采取提供应用程序接口、提供数据资料直接下载,以及建立开发者社区为其提供交流和分享的平台多种方式进行公共数据开放,并已取得了一定成效,值得思考借鉴。     

浅谈大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理

随着互联网和信息技术的不断发展,各行各业对数据的应用愈加重视,数据资源的重要价值随之突显;国家层面也陆续出台相关文件,对数据管理提出相应要求。本文通过问题和现状分析,着重研究探讨在食品药品监管系统内如何针对数据资源开展共建共享和统筹管理,以期能够为相关工作提供参考。     

食品药品监管数据中心建设和数据 资源管理现状浅析与建议

随着互联网和信息技术的不断发展,数据资源日益积累,数据的价值和数据管理的重要性随之突显。数据中心作为数据管理和应用的主要部门和载体,也受到越到越多的关注。本文通过对食品药品监管系统内部的数据中心规划、建设现状和数据中心数据资源建设、部署和管理现状进行浅析,研究探讨如何优化食品药品监管数据中心整体功能、强化食品药品监管数据整合管理、促进食品药品监管数据分析利用,以期能够为相关工作提供参考。     

静脉应用胺碘酮对阵发性心房颤动27例的临床观察

目的：探讨静脉应用胺碘酮在阵发性心房颤动转复过程中价值。5s-法：对阵发性心房纤颤患者27例静脉注射胺碘酮观察其血压及Q—T间期,累计最大剂量为600mg,1周后均复查肝功能及甲状腺功能。结果：27例均转复为窦性心律,复律时间10min至10h不g-,平均3h。血压下降Q—T、间期延长停用各1例。停药后血压恢复正常,Q—T间期无延长。结论：静脉推注胺碘酮的方法治疗阵发性心房纤颤缩短了复律时间,提高了患者的生活质量？。     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

门冬胰岛素治疗2型糖尿病的临床观察

目的：评价重组人门冬胰岛素注射液（Aspart）对2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法：2004年12月～2005年12月对包头市第七医院的32例2型糖尿病患者用Aspart治疗前后测定空腹血糖、标准餐后1h、2h血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）,并记录Aspart的用量及低血糖发生率。结果：经过8周的治疗,患者的空腹血糖、标准餐后1h、2h血糖、HbA1c均有所下降,除空腹血糖外,其余与治疗前有显著性差异（P〈0．05）,尤其是餐后1h血糖下降更为明显（P〈0．01）,且低血糖的发生率较前有所减少。结论：Aspart能有效地降低2型糖尿病患者的血糖,安全性良好。