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细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。注射用胸腺五肽是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药注射用胸腺五肽进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。1.材料注射用胸腺五肽(1mg/瓶),深圳市翰宇药业有限公司(批号:20030305、20030306、20030307);鲎试剂(λ为0.125EU/ml,0.1ml/支,批号为20021026)由湛江海洋生物… 相似文献
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姜胆咳喘片微生物限度检查方法的验证 总被引:2,自引:1,他引:1
目的:建立姜胆咳喘片的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。结论:用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。 相似文献
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