比阿培南开环物杂质的确证及含量测定R927

目的：确证比阿培南中开环物杂质并建立其含量测定方法。方法：采用液相色谱．质谱（LC．MS）联用法确证比阿培南中开环物杂质,LC条件：色谱柱为GL Sciences C18流动相A为0．01mol／L醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱;质谱条件：电喷雾离子源,正离子模式采集数据。采用高效液相色谱（HPLC）法测定杂质含量,色谱柱为Kromasil100．5C18 流动相为O．01mol／L四丁基溴化铵溶液．乙腈．三乙胺（980：20：2,pH6．0）,检测波长为254nlil。开环物A、B含量均采用自身对照法计算。结果：LC-MS法证明m／z为369、397的离子峰分别为比阿培南开环物A、B;在建立的HPLC色谱条件下,比阿培南、比阿培南开环物B检测质量浓度线性范围分别为0．077～1．546mg／ml、0．765-22．95gg／ml（r=0．9955、0．9999）,比阿培南开环物B平均回收率为100．5％（RSD=0．7％,n=3）。结论：建立的方法操作简便、结果可靠,可用于比阿培南中杂质开环物的检查。