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目的:确证比阿培南中开环物杂质并建立其含量测定方法。方法:采用液相色谱.质谱(LC.MS)联用法确证比阿培南中开环物杂质,LC条件:色谱柱为GL Sciences C18流动相A为0.01mol/L醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱;质谱条件:电喷雾离子源,正离子模式采集数据。采用高效液相色谱(HPLC)法测定杂质含量,色谱柱为Kromasil100.5C18 流动相为O.01mol/L四丁基溴化铵溶液.乙腈.三乙胺(980:20:2,pH6.0),检测波长为254nlil。开环物A、B含量均采用自身对照法计算。结果:LC-MS法证明m/z为369、397的离子峰分别为比阿培南开环物A、B;在建立的HPLC色谱条件下,比阿培南、比阿培南开环物B检测质量浓度线性范围分别为0.077~1.546mg/ml、0.765-22.95gg/ml(r=0.9955、0.9999),比阿培南开环物B平均回收率为100.5%(RSD=0.7%,n=3)。结论:建立的方法操作简便、结果可靠,可用于比阿培南中杂质开环物的检查。 相似文献
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