盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：c_max为(0.68±0.14)和(0.65±0.11) mg/L,AUC_0-t为(7.33±1.65)和(7.00±1.89) h·mg/L,AUC_0-∞为(7.39±1.67)和(7.06±1.91) h·mg...     

吸入制剂人体药动学研究中关于给药的探讨

给药是药物临床试验中的关键环节，也是吸入制剂人体药动学研究中的难点之一。对吸入制剂给药环节中一些细节的把握可能直接影响制剂间生物等效性的建立，包括给药前准备、吸入技术培训、给药中及给药后处理等。本文将结合临床实践经验，针对吸入制剂人体药动学研究中的给药环节进行探讨并总结。     

全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用

目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果.方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月-2019年1月)和实施后(2019年6月-2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方法及全过程质量控制质量管理流程,采用量表分析法比较两组受试者依从性、脱落...     

药物早期临床试验研究中生物样本收集的考量要点

药物早期临床试验研究是药物研发中非常重要的一部分内容。生物样本是药物早期临床试验研究中获取数据数量最多并且最全面的途径。对生物样本的采集进行科学规范的设计关系到整个药物临床试验的质量。基于此,本文将从生物样本的类型、作用、收集时间及处置等方面开展叙述,明确药物早期临床试验研究中对生物样本收集的考量要点。在此基础上,提高药物早期临床试验研究中所得数据的科学性及可靠性。     

塞来西布通过骨形态发生蛋白/Smad信号通路对胫骨骨折大鼠骨折愈合影响的实验研究

目的 探讨塞来昔布通过骨形态发生蛋白(bone morphogenetic proteins,BMP)/Smad信号通路对胫骨骨折大鼠疼痛评分和骨折愈合的影响.方法 将48只SD大鼠分为对照组、模型组、塞来昔布低剂量组和塞来昔布高剂量组,每组12只.模型组、塞来昔布低剂量和塞来昔布高剂量组建立胫骨骨折模型.塞来昔布低剂...     

盐酸二甲双胍片在成年健康受试者中空腹单次给药条件下的生物等效性研究

目的 评价健康受试者在空腹单次给药条件下服用2种盐酸二甲双胍片的生物等效性和安全性.方法 按单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计.36例成年健康受试者单剂量空腹口服盐酸二甲双胍片受试制剂或参比制剂850 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中二甲双胍血药浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学...     

磷酸盛格列汀在中国男性健康受试者中的药代动力学研究

目的 探索磷酸盛格列汀在中国男性健康受试者中的安全性及药代动力学特征.方法 用单中心、开放、单剂量的试验设计,7名中国男性健康受试者单次空腹口服磷酸盛格列汀2.0 mg.通过直接观察和实验室检查等评估该药物的安全性.用液相色谱-串联质谱法测定血浆中盛格列汀的浓度并计算药代动力学参数.结果 受试者服用磷酸盛格列汀2.0 ...     

在新生大鼠上建立缺氧缺血脑损伤的亚低温干预模型

采用单侧颈动脉结扎并在低氧（8％O2）环境饲养的方法，在7日龄大鼠（n=91）上建立缺氧缺血脑损伤亚低温干预模型，并探讨不同疗程亚低温对脑的保护作用。缺氧缺血脑损伤模型鼠随机分为室温恢复组（ROT，n=33，母鼠喂养）和3种疗程的亚低温干预组（配方奶喂养）。以脑病理切片上计数活细胞数的方法，判断脑损伤程度。结果，环境温度29℃时，可降低脑温5℃。亚低温期间血糖正常。亚低温干预24h组（n=24）的体重增加百分率明显高于ROT组，而与室温假手术组无差异；48h及72h亚低温（n分别为14、20）则明显降低体重增加百分率。24～72h亚低温可使脑损伤程度降低53％～89％．72h亚低温干预的保护作用最强，但对生理功能的干扰也增加。上述结果表明，配方奶喂养的缺氧缺血亚低温干预新生鼠模型是成功的。     

围产期缺氧缺血性脑损伤早期诊断和防治研究

1.实验研究 (1)分析HIBD时血、脑脊液NSE、S-100、CK-BB、MBP水平变化规律与脑细胞死亡数的关系,探讨其对早期诊断与预后判断的价值。研究表明,缺氧缺血后不同时间点上血液和脑脊液中S-100、NSE、CK-BB、MBP的水平都有升高,但各项生化指标升高的时间和幅度并不一致,血液和脑脊液中S-100、NSE、CK-BB、高峰出现较早,在24～48     

高脂餐对健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响

目的:研究高脂餐对盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响.方法:采用随机、开放、单周期单次给药、平行设计,72例健康受试者平均分配至仿制药(广东赛康制药厂有限公司生产)组和原研药(英国Merck Serono Limited生产)组,仿制药组和原研药组再随机分为空腹亚组和餐后亚组,每个亚组18例.分别在空腹及高脂餐后单次给予...