地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

应用不确定度评估需氧菌计数平皿法的操作误差

目的：探讨需氧菌总数检测过程中平皿计数法的操作误差。方法：依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则 1105,定量检测样品中需氧菌总数,参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》中要求,通过评定需氧菌总数检测中平皿计数法的测量不确定度,讨论平皿计数的操作误差。结果：平皿法检测需氧菌总数结果对数值的A类评定的不确定度为0.029 73,平皿计数结果对数值B类评定不确定度为0.005 950,合成测量对数值不确定度为0.030 32,在95%的置信水平下, 平皿计数对数值的扩展不确定度为0.063 36。结论：通过需氧菌总数检测中平皿计数结果的测量不确定度的评定,可用于对平皿计数法的操作误差评估。     

薄膜过滤法和中和法联用在复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查中的应用研究

目的：建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法。方法： 根据《中国药典》2020 年版四部通则1105 和1106要求进行方法适用性验证试验。利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对金黄色葡萄球菌作为特定微生物的试验方法的适用性进行了验证。结果： 需氧菌总数计数采用薄膜过滤法（冲洗量700 mL）,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,5 种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间,控制菌检查法采用薄膜过滤法（冲洗量700 mL）,控制菌方法可行。结论： 本实验所建立的方法适用于复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查。     

骨关节炎病理进程相关机制的研究进展

骨关节炎（OA）的发病机制比较复杂,其发生与年龄、性别、遗传、肥胖、创伤有关。目前对于OA的治疗还没有很好的措施,其发生后病情发展的机制研究成为本领域的研究重点。目前已发现与OA病情发展相关的细胞因子、信号通路、蛋白酶类的作用机制的研究均处于初级阶段,且以各种作用机制指导的临床治疗措施效果欠佳。为进一步明确OA发展的相关病理机制,现对近几年来国内外本领域的相关研究作一综述,为探索更加有效的治疗方法提供新的理论依据。     

药品微生物经典分析方法的验证探讨

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。     

深度学习在阿尔茨海默病诊断中应用近5年文献的可视化分析

目的 对近5年在阿尔茨海默病(AD)诊断中应用深度学习的现状、研究热点和趋势进行可视化分析。     

金匮肾气丸微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的:建立金匮肾气丸的微生物限度检查法,并对34个生产企业215个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果:7个生产企业10个批次的产品进行方法验证,各菌的回收率均大于70%,该方法可行。结论:34个生产企业215个批次的金匮肾气丸的微生物限度检查结果均符合规定。     

脉动真空灭菌器灭菌效果验证

目的 验证脉动真空灭菌器的灭菌效果。方法 选择含嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus的芽孢及培养基的压力蒸汽灭菌生物指示剂（BI）进行生物指示剂挑战试验,灭菌器1,2号锅上下层分别布置9个监测点。试验分为试验组、阳性对照组、阴性对照组。试验组BI经121.0℃灭菌15 min,置换6 min后释放芽孢杆菌,于56℃培养48 h;阳性对照组芽孢杆菌于56℃培养48 h;阴性对照组仅有培养基,于56℃培养48 h;检测灭菌效果。并以B-D测试法进行对照。结果 生物指示剂挑战试验中,试验组（灭菌器1,2号锅各点位）及阴性对照组灭菌前后均呈紫红色、澄清状,阳性对照组呈黄色、混浊状;B-D测试结果显示试纸由黄色转为黑色。结论 生物指示剂挑战试验适用于检查脉动真空灭菌器的灭菌效果。     

参苓白术颗粒微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的建立参苓白术颗粒的微生物限度检查法,对3个生产厂家54个批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法细菌计数,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果选取的3个生产厂家6个批次的产品进行方法验证,5种验证菌的回收率均大于70%。结论 3个生产厂家54个批次的参苓白术颗粒微生物限度检查结果均符合规定,结果较为满意。     

β-环糊精在喹诺酮类抗生素药品微生物限度检查方法建立中的应用

目的:研究β-环糊精对喹诺酮类抗生素药品抑菌性的中和作用,建立喹诺酮类抗生素药品微生物限度检查方法。方法:以β-环糊精为中和剂,采用薄膜过滤法对喹诺酮类抗生素药品进行微生物限度方法学研究。结果:β-环糊精对喹诺酮类抗生素药品的抑菌性有较好的中和作用,经过实验,5株验证菌回收率均在70%以上。结论:β-环糊精可作为消除喹诺酮类抗生素药品抑菌活性的中和剂,解决该类药品微生物限度检查方法建立困难问题。