盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究

目的:评价国产盐酸西那卡塞片与进口原研盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期交叉试验设计，48名健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂。采用经验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆中西那卡塞的浓度，应用Phoenix WinNonlin 8.0进行药动学参数计算和统计分析。结果:空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_max分别为(5.96±4.15)、(6.11±4.08)ng/mL,AUC_0-72h分别为(45.82±30.20)、(46.11±29.50) ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为(49.65±33.64)、(49.63±32.01)ng·h·mL^-1,T_max分比为4.5[1.0,6.0]和4.5[1.0,6.0] h,t_1/2分别为(23.15±9.23)和(22.43±8.81)h。餐后试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_ma...     

顶空气相色谱法测定埃索美拉唑钠中溶剂残留量

目的建立顶空气相色谱法测定埃索美拉唑钠中7种有机溶剂残留量的方法。方法采用DB-624(30 m×530μm,3μm)毛细管柱,经程序升温,氢火焰离子化检测器检测,载气为氮气。结果乙醇、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、甲基叔丁基醚及甲苯在考察范围内线性关系良好(r≥0.999 0),平均回收率为89.7%～104.6%,检测限分别为1.40、0.39、1.60、1.10、0.74、0.04、0.16 mg.L-1。结论本方法可用于埃索美拉唑钠中残留溶剂的检查。     

普萘洛尔对精神分裂症患者体内氯氮平药动学的影响研究

目的：研究精神分裂症患者体内普萘洛尔对氯氮平血药浓度及药动学的影响。方法：选取24位精神分裂症患者,进行氯氮平片试验制剂和参比制剂的随机、开放、2周期交叉的空腹生物等效性试验,其中15人早晚服用氯氮平片100 mg,另外9人服用氯氮平片+普萘洛尔,每周期在固定的时间点进行血样采集,应用高效液相色谱-串联质谱法检测血样中氯氮平的浓度,使用WinNonlin 7.0软件计算参比制剂组氯氮平的药动学参数。结果：与单用氯氮平相比,合并使用普萘洛尔后,氯氮平的平均AUC_0-12、C_min,ss及C_av,ss均显著增高（P=0.043,P=0.017和P=0.042）;合用普萘洛尔组的氯氮平C_max,ss均值也较单用氯氮平组高[（854.11±286.47） ng·mL^-1 vs.（671.14±160.98） ng·mL^-1],但差异无统计学意义;合用普萘洛尔组氯氮平的平均t_1/2显著长于单用氯氮平组（P=0.001）。结论：合并使用普萘洛尔可显著增加氯氮平的系统暴露量,在临床上需注意普萘洛尔对氯氮平的影响。