HPLC法测定氯沙坦钾-氢氯噻嗪复方分散片中药物及有关物质的含量

目的建立测定氯沙坦钾-氢氯噻嗪复方分散片中药物及有关物质含量的HPLC法。方法将2种主药与适宜的辅料混合制备成分散片,采用Kromasil C8柱(150 mm×4.6 mm,5μm),磷酸盐缓冲液(20 mmol.L-1磷酸氢二钠1 000 mL与20 mmo.lL-1磷酸二氢钾600 mL混合,pH值7.2)为流动相A,乙腈为流动相B进行梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,柱温40℃,检测波长280 nm。结果2种主药及5种有关物质能够完全分离,氯沙坦钾质量浓度在100~600 mg.L-1内、氢氯噻嗪质量浓度在25~150 mg.L-1内与峰面积呈良好的线性关系,精密度RSD分别为0.16%、0.34%,重复性RSD分别为1.5%、2.6%。样品在12 h内稳定,回收率分别为101.8%(RSD=1.8%)、101.1%(RSD=1.3%),该方法能准确定量主药成分。结论该方法专属性强、稳定可靠,适用于氯沙坦钾-氢氯噻嗪复方分散片的药物含量测定及有关物质检查。     

己酮可可碱缓释片的制备及体外释放度考察

目的制备己酮可可碱缓释片并对其体外释放度进行考察。方法以紫外-分光光度法为分析方法,采用相似因子法对己酮可可碱缓释片体外释放行为进行评价,并对优化处方的释药机制进行探讨。结果 KollidonSR用量、黏合剂种类、薄膜衣增加质量和释放介质的pH值对药物释放无明显影响,HPMC规格、用量和转速对药物释放有显著性影响,片剂合格范围内的硬度对药物释放几乎无影响,优化处方的释药过程为药物扩散和骨架溶蚀共同作用。结论单独应用HPMC K4M为骨架材料即可制备具有理想释药行为的己酮可可碱缓释片,其释放度符合《中华人民共和国药典》2010年版标准且与进口己酮可可碱缓释片(瑞潘通)相似。