佐匹克隆有关物质及其校正因子影响因素的测定研究

目的:测定佐匹克隆原料中的3种已知杂质和催化剂的相对校正因子,并对相对校正因子的影响因素进行考察。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromail Eternity-5-C₁₈(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相为乙腈-磷酸盐溶液(取十二烷基硫酸钠8.1 g与磷酸二氢钠1.6 g,加水1 000 mL使溶解,用磷酸调节pH值至3.8)(41.5∶58.5);流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为303 nm;柱温为30℃。结果:佐匹克隆原料中的3种已知杂质和催化剂的出峰顺序分别为杂质B、杂质C、催化剂(以下简称杂质D)和杂质A,各已知杂质的相对校正因子(相对于佐匹克隆)分别为0.629、0.603、0.828和1.099,4种已知杂质及佐匹克隆主峰均能有效分离,最小分离度可达到1.5以上。佐匹克隆的线性范围为7.033×10^-2μg·mL^-1～3.246 0μg·mL^-1,线性方程为y=30.579x+0.578 3,相关系数为R²=0.9...     

日本汉方药国内仿制可行性分析

目的：分析国内制药企业仿制日本汉方药的可行性。方法：对比汉方药与中医药的异同，了解日本汉方药的研究注册情况，生产技术状况，市场现状与发展趋势。结果：A类汉方药源于我国古方，不存在仿制问题；B1类汉方药与我国中药新药理论不符，也不存在仿制问题；B2类汉方药是中西复方制剂，所需研究项目更多，难于仿制。结论：目前政策法规情况下，国内企业注册汉方药国内仿制条件还不成熟。