江西省药品流通行业现状分析及对策研究

自“两票制”实施以来,新的医保政策、行业规划和许可条件等相继出台,给药品流通行业发展带来机遇与挑战。以江西省为例,从药品流通行业市场规模、企业数量及分布、监管形势和行业重大政策等方面入手,深入剖析了药品流通行业在产业集中度、盈利能力、专业技术人才、监管能力等方面存在的主要问题,从提高行业集中度、推动数字化转型、提升服务能力、多方参与加强行业管理等方面提出发展建议,为药品流通行业高质量发展提供参考。     

浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施

冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。     

药品批发企业执业药师发挥作用的思考与建议

目的:为有效发挥执业药师在药品批发企业中的作用提供参考。方法:通过梳理相关法规对药品批发企业中执业药师配备的要求，总结药品批发企业中执业药师的地位、职责和作用，分析企业配备执业药师的现状和存在的问题，提出执业药师在药品批发企业中有效发挥作用的思考和建议。结果:现阶段，因执业药师相关法规和管理机制不够完善，部分药品批发企业责任意识淡薄，未按要求配备和使用执业药师作为质量管理人员，部分执业药师专业素质和能力水平不高，药品批发行业中执业药师难以有效发挥质量管理作用。结论:建议在相关法规中明确药品批发企业执业药师配备要求，督促药品批发企业落实质量主体责任，加强执业药师配备和使用，执业药师管理部门提高继续教育质量，促使执业药师更好地发挥作用，确保批发环节药品质量，保障公众用药安全。     

2021年江西省疫苗配送企业检查情况分析

目的：促进疫苗配送企业严格执行《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》(2016版)和《疫苗储存和运输管理规范》(2017版)等法律法规,保障产品质量安全。方法：从检查内容、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对6轮疫苗配送企业共36次检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析。结果：缺陷项主要集中在人员与培训(占比8.8%)、质量管理体系文件(占比12.8%)、设施与设备(占比29.6%)、收货与验收(占比8.0%)、储存与养护(占比18.4%)等五个方面。结论：质量管理水平不高、质量体系文件执行力不够及忽视人员教育培训工作是当前疫苗配送企业主要风险点。