我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较

目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果 在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性。结论 实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性。     

湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议

目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考.方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议.结果 与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50％)被责令改正;共发...     

浓浓的牛奶 浓浓的思乡情

在我飞往加拿大的飞机上,坐我旁边的是个ABC,当他对我说,我可能会叫你姐姐的时候,我就开始怀疑国外的牛奶到底是怎么样的。因为他还没有成年,而他看起来有姚明那么高,(后来他告诉我她比姚明低二公分),他却只有十五岁,当时无比震惊的我没有机会照镜子,但我想我的嘴巴应该是没有来得及闭上的     

七叶皂苷钠对大鼠实验性高原肺水肿的干预作用观察

目的 探讨七叶皂苷钠对大鼠实验性高原肺水肿的干预作用.方法 40只SD大鼠随机分为对照组(n=8)、实验性高原肺水肿模型组(HAPE组,n=16)和七叶皂苷钠治疗组(SA组,n=16).实验性高原肺水肿模型的建立方法:以20m/min速度运动,每运动2h即将大鼠于低氧低压舱(模拟6000m海拔)放置6h,每天反复3次,...     

七叶皂苷钠对大鼠高原肺水肿的干预研究

目的探讨七叶皂苷钠对大鼠高原肺水肿模型的干预研究。方法 24只SD大鼠随机均分为正常对照组(N)、高原肺水肿模型组(HAPE)、七叶皂苷钠治疗组(SA)。在模拟海拔6000m高原环境中通过大鼠运动建立出血性肺泡型肺水肿模型。模型复制成功后按相应措施处理观察并取血取材检测相关指标。观察检测指标有肺组织形态学、肺湿/干重(W/D)、血气分析动脉血氧分压(PaO2)、二氧化碳分压(PaCO2);采用ELISA试剂盒检测血清中白介素-6(IL-6)的含量。结果与模型组比,治疗组大鼠PaO2明显上升,PaCO2、W/D值明显下降,血清中IL-6含量也均下降。结论七叶皂苷钠可减轻高原肺水肿的发生,为临床治疗高原肺水肿提供了一个可能的途径。     

没食子酸抑制人舌鳞癌SCC-9细胞增殖、凋亡及可能机制研究

目的 观察没食子酸(GA)对人舌鳞癌细胞SCC-9增殖、凋亡的影响,并探讨其可能机制。方法 将SCC-9细胞分为对照组和低、中、高浓度没食子酸组(30、60、90μM GA组)。采用MTT法检测细胞增殖;流式细胞仪检测SCC-9细胞周期及凋亡率;TUNEL法检测细胞凋亡;Western blot检测SCC-9细胞中Cleaved-caspase9、Cleaved-caspase8、Cleaved-caspase3、Cleaved-PARP、p-ERK1/2、p-JNK1/2和p-P38蛋白表达。结果 与对照组比较,低、中、高浓度没食子酸组SCC-9细胞增殖率逐渐下降,而sub G1期DNA含量、细胞凋亡率以及阳性凋亡细胞数逐渐增加,呈剂量依赖性;与对照组比较,没食子酸组Cleaved-caspase9、Cleaved-caspase8、Cleaved-caspase3、Cleaved-PARP、p-ERK1/2、p-JNK1/2和p-P38蛋白表达均逐渐增加(P<0.05),呈剂量依赖性。结论 没食子酸具有抑制SCC-9细胞增殖、诱导凋亡作用,其机制可能与激活MAPK/ERK信号...     

高效液相色谱法测定过氧化碳酰胺中枸橼酸含量

目的 建立测定过氧化碳酰胺中枸橼酸含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Kromasil 100-5-C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈（以三乙胺调pH至7.0）-0.05 mol/L磷酸二氢铵（梯度洗脱）,流速为0.7 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为25℃,进样量为20μL。结果 枸橼酸质量浓度在10.11～404.48μg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为99.43%,RSD为2.10%(n=9);在流速及流动相pH发生一定程度改变时,该方法能满足试验要求。结论 所建立的方法操作简便、专属性强、灵敏度高、重复性及耐用性较好,可用于过氧化碳酰胺中枸橼酸的含量控制。     

顶空气相色谱法测定依地酸二钠中甲醛残留量

摘 要 目的：建立依地酸二钠(EDTA 2Na)中残留甲醛的测定方法。方法: 采用顶空气相色谱法测定。Agilent DB WAX气相毛细管柱（30 m×0.32 mm,0.5 μm）,分流进样,分流比为2∶1;载气为N2,流速为1.0 ml·min-1;检测器为FID;进样口温度为230℃,检测器温度为260℃;采用程序升温法：起始温度40℃,保持6 min,再以40℃·min-1速率升温到230℃后,维持10 min;进样量为1 μl。分别取对照品溶液和供试品溶液,95℃加热平衡25 min,顶空进样,按外标法以峰面积计算含量。结果:甲醛标准溶液在5.10～102.00 μg·ml-1浓度范围内与峰面积的线性关系良好（r=0.999 7）,平均回收率为84.60%（RSD=3.82%,n=9）。结论:本方法简单、快速、准确,可以用于依地酸二钠中甲醛残留量的测定。     

七叶皂苷钠对模拟高原低氧大鼠脑损伤的干预作用及对水通道蛋白4表达的影响

目的 探讨七叶皂苷钠对模拟高原低氧大鼠脑损伤的干预作用及对水通道蛋白4(AQP4)表达的影响.方法 40只SD大鼠随机均分为正常对照组、高原低氧致脑损伤组、七叶皂苷钠干预组.将大鼠放置在模拟海拔6000 m高原环境中,每6 h舱外以20 m/min 运动2 h,重复三次致大鼠脑损伤.脑损伤后干预组给予尾静脉推注5 mg/kg七叶皂苷钠,高原低氧致脑损伤组尾静脉推注5 mg/kg生理盐水,分别观察各组脑组织病理切片、含水量、TNF-α含量和AQP4蛋白在脑组织中的定位及表达情况.结果 病理切片显示,大鼠高原脑损伤后立即给予七叶皂苷钠干预,脑损伤程度显著减低.免疫组化示,AQP4蛋白主要在脑组织星形胶质细胞、小胶质细胞胞浆中呈阳性表达,且干预组较脑损伤组AQP4蛋白表达量显著降低;与正常组比较,脑损伤组12 h脑含水量、TNF-α含量和AQP4蛋白表达显著升高,干预组12 h脑含水量、12 h TNF-α含量和6、12 h AQP4蛋白表达较脑损伤组显著降低.结论 七叶皂苷钠通过抑制TNF-α及下调AQP4表达,从而有效改善高原脑损伤程度.