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国产肿瘤标志物免疫分析药盒质量考察 总被引:1,自引:0,他引:1
用美国Bio-rad公司、瑞典CANAG公司出品的质控样品和国家质量控制血清作为标准物质对13个国产肿瘤标志物IRMA与RIA药盒进行了质量检验。9个IRMA药盒的Bmax/Bmin比值均大于20,平均批变异系数(ABCV)小于4%,r〉0.9900;4个RIA药盒的NSB/T%〈5,B0/T〉30,│r│〉0.9900,ED(有效剂量值)25、ED和ED75均在剂量-反应曲线范围内。每种药盒的质 相似文献
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<正> 用小鼠血糖法测定胰岛素生物效价,具有实验简单,节省动物,误差小等优点。观察指标是比色得到的光密度或透光率,实际小鼠血糖值由葡萄糖标准曲线换算得到。实验设计采用比较合适的四点双交叉法,该设计的统计分析较为复杂,计算步骤繁多,而且也容易出错。因此有必要借助于电子计算机加予解决。我们利用SHARP PC-1500袖珍计算机编写了计算程序,试用效果良好,确 相似文献
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随着人垂体促卵泡生成激素(FSH)放射免疫分析及酶联免疫分析技术在临床病理诊断中广泛应用,对其使用的各种测定试剂盒的标准化要求不断提高,必须提供一种准确可靠的标准物质供试剂盒生产者和科研工作使用,为此世界卫生组织(WHO)以高纯的人垂体FSH做原料制备了批号为83/575的标准品,以人垂体FSH、LH第二次国际参考品(批号78/549)为对照品,组织国际协作标定,1986年正式作为国际标准品发放使用,但因此次国际协作标定结果免疫活性结果不均一,所以根据其生物活性标定结果将本标准品定为80IU/支,而83/575的免疫活性标定结果仅为16IU/支,二者相差5倍,造成免疫活性不连续,在国际免疫分析界未得到广泛应用,因而WHO决定FSH IS(83/575)作为生物标准品,78/549仍被用作免疫分析技术标准化工作的参考物质,必须尽快提供一种与IRP(78/549)免疫活性相符的参考物质供试剂盒标准化使用,因而开展了本工作。 相似文献
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铁蛋白放射免疫试剂盒在我国得到广泛应用,为临床诊断缺铁性贫血,铁负荷过度,肿瘤及癌症等疾病提供了重要的数据和信息。铁蛋白是由一个含铁量很高的核心与外周的24个蛋白亚基组成,经验证明反复冻融将破坏蛋白壳层,使其失活,因而国产试剂盒标准品全部使用4℃保存的溶液标准,且不许用户冰冻保存,因试剂盒标准品为溶液体系,不能大批量制备,批号更换频繁,且波动较大,各医学实验室需有效控制分析实验的批间变异和准确性,检验机关评价试剂盒的稳定性及健全性,必须建立使用方便,准确可靠的国家统一的质控血清,以满足上述需要。 材料和仪器 一、标准品:世界卫生组织铁蛋白国际标准品(WHO Ferritit Human Spleen for Immuno-assay(80/578)2ND International Standard)由英国生物标准及检定研究所获得;铁蛋白免疫测定用国家标准品由我所制备。 二、铁蛋白纯品:中国原子能研究院提供。 三、正常人血清:购于华清生化试剂研究所,本批血清由献血员血浆经10%氯化钙脱纤维蛋白获 相似文献
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本文报告了在国际协作研究中,以泌乳素第3次国际标准品为对照品,用放射免疫分析和免疫放射量度分析试荆盒测定rhPRL97/714、G-PRL98/580和NG-PRL98/582以及泌乳素国家标准品的免疫效价。放射免疫分析法结果:rhPRL97/714、G-PRL98/580和NG-PRL98/582效价的几何均数分别为1275、239和597mIU/安瓿,相当于WHO初步报告中提供的几何均数的100.79,6,103%和97.5%;泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0.90。免疫放射量度分析法结果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效价的几何均数分别为956、194和439mIU/安瓿,相当于WHO初步报告中提供的几何均数的75.5%,83.6%和71.7%;泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0.92。表明;即使同一个实验室内,不同的免疫分析方法之间也存在一定差异。双份样品精密性测定:泌乳素第3次国际标准品双份样品之间的相对效价为0.95~0.99,rhPRL 97/714双份样品之间的相对效价为1.01~1.04。+45℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势。 相似文献
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孕酮质控血清研制 总被引:1,自引:0,他引:1
为制备供免疫分析用的孕酮质控血清并确定其参考值与参考范围,用0.4L混合正常人血清和0.6L去甾体激素血清,配制低值质控血清;1L混合正常人血清,作为中值质控血清;在1L混合正常人血清中加1500uL孕酮乙醇溶液(浓度为10ug/mL),配制高值质控血清。三种孕酮质控血清充分搅拌混匀后,按每瓶05.mL分装、冻干。用天津德普公司和法国CIS公司孕酮RIA药盒测定本批和930601批号甾体激素质控血清孕酮含量。结果表明:采用德普公司药盒数据定值,低、中高值三种质控血清孕酮参考值各为1.23、2.95和15.9ug/L,相应的参考范围分别是0.98-1.48、2.36-3.54和12.7-19.1ug/L。本批质控血清可以作为实验室用RIA药盒检验孕酮时使用。 相似文献
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目的:为规范国产Anti-TgAb 和Anti-TpoAb定量测定试剂盒,本实验室研制并建立了Anti-TgAb 和Anti-TpoAb免疫测定用国家标准品.方法和结果:选择经临床检测Anti-TgAb、Anti-TpoAb高值血清,经离心、过滤等处理后,分装、冻干制成标准品候选品.以WHO Anti-TgAb 1st IRP (65/093)为对照品,经协作标定,候选品中Anti-TgAb免疫活性均值为3691IU/支,以WHO Anti-TpoAb RS (66/387)为对照品,经协作标定,候选品中Anti-TpoAb免疫活性均值为434IU/支.结论:本标准品中Anti-TgAb免疫活性定义为4000IU/支,Anti-TpoAb免疫活性定义为430IU/支.本标准品的建立,为国产Anti-TgAb 和Anti-TpoAb试剂盒提供了定量依据,本文还对目前国内常用的几种进口Anti-TgAb 和Anti-TpoAb定量免疫分析试剂盒进行了比较分析,供临床和检验医生参考. 相似文献