复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

目的观察复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的试验设计,240例患者按1：l比例随机进入试验组（A组）和对照组（B组）。A组：有症状时,先口服法莫替丁模拟胶囊1粒,后咀嚼复方法莫替丁咀嚼片1片。B组：有症状时,先口服法莫替丁胶囊1粒,后咀嚼复方法莫替丁模拟咀嚼片1片。无症状时,两组均于睡前先服用胶囊,后咀嚼片剂。试验药和对照药一日不超过2片或2粒。疗程7d。治疗前及治疗每天分别对烧心、反酸、上腹痛等症状进行评分,每剂服药后5、10、15、20、30、40、50、60、120min时进行观察。结果227例患者按方案完成研究,A组114例,B组113例。第l天：A组服药10min和15min后烧心症状的即刻缓解率分别为31．63％和4-4．90％,显著高于B组（P分别为0．0067和0．0370）;A组服药后10-60min内各时间点反酸、上腹痛症状的即刻缓解率均显著高于B组（P均〈0．05）;A组服药5min后总体症状的即刻缓解率为17．70％,至60min内各时间点总体症状的即刻缓解率均显著高于B组（P分别〈0．05）。第2—7天各症状的即刻缓解率与第1天类似。A组所有症状完全缓解时间在50min之内,治疗第1天和第2天,完全缓解时间分别为（46．57±27．39）min和（40．95±22．02）min,显著快于B组（P分别为0．0106和0．0062）。本研究发生不良事件7起,均在B组,A组无不良事件发生。结论复方法莫替丁咀嚼片较法莫替丁胶囊更快速缓解酸相关性疾病引起的烧心、反酸、上腹痛等症状。