一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

目的：建立人血浆中氯氮平含量测定的UPLC-MS/MS分析方法评价国产和原研氯氮平片在中国精神分裂症患者体内的生物等效性和安全性。方法：采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，24例受试者多剂量口服两种氯氮平片(每12 h口服100 mg)，用UPLC-MS/MS方法测定其血药浓度，计算主要药动学参数，评价两种氯氮平片的生物等效性。结果：人血浆中氯氮平含量测定分析方法的线性范围为5～2 000 ng/mL，批内、批间精密度[RSD(%)]均小于5%。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数：T_max,ss分别为1.01～5.02 h和1.00～5.00 h;C_max,ss分别为(665.0±279.3)、(679.5±240.3)ng/mL;AUC_0-τ分别为(5 408.1±2 918.2)、(5 389.5±2 223.6)ng·h·mL^-1；受试制剂和参比制剂药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ几何均值比的90%置信区间分别落在86.15%～106.25%和87.69%～104.51%。结论：建立的分...