临床试验中AE/SAE判别与处置的现状及趋势

合理完善与规范临床试验中不良事件的判断标准与处置流程意义重大。这也是研究者、临床试验机构和监管部门十分关注的热点问题。通过检索和回顾相关文献,从保证药物临床试验安全性着手,明确不良事件定义,探讨药物临床试验不良反应因果判定关联性、不良事件通用术语评价标准（CTCAE）在健康受试者临床试验中的适用性、以及严重不良反应的上报与处置流程的发展更新。通过借鉴国外标准及追踪最新进展与趋势,提出在我国建立临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义,并对今后临床试验的相关工作提出了新的思考和展望。