聚山梨酯80质量标准的分析比较

目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值,日本药局方没有要求,其余四国药典要求一样,不得过10.0;脂肪酸组成,《中国药典》和日本药局方没有要求,美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同;环氧乙烷与二氧六环,《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论:提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议,为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。     

中药栀子中栀子苷的精制工艺对比研究

目的:探索中药栀子中栀子苷的精制工艺。方法:以栀子苷为指标,在明确跨膜压力差、p H、温度因素影响的基础上,采用Box-Behnken中心组合设计建立数学模型,考察膜截留相对分子量、跨膜压力差、p H,优选栀子提取液的浓缩工艺,并与减压浓缩对比分析,探索纳滤-减压浓缩联用的适用性。结果:优化栀子苷纳滤浓缩工艺为截留相分子量450,跨膜压力差1.20 MPa,p H 7.50,栀子苷截留率为(94.07±1.70)%,与理论截留率92.88%相近,高于减压加热浓缩工艺。纳滤-减压浓缩联用栀子苷转移率可以达到89.27%。结论:选用Box-Behnken响应面法设计优化的栀子苷精制工艺稳定可行,与减压浓缩联用,具有较好的生产适用性。