ICU内高钠血症的病因及治疗效果观察

目的分析研究ICU内高钠血症的病因及治疗效果。方法收选萍乡市中医院收治的48例ICU内高钠血症患者,分析患者病因,并根据患者病情给予患者有针对性治疗,分析治疗效果。结果 48例患者中,最为常见的病因为血容量不足,其次为碳酸氢钠或氯化钠输入过多。治疗后患者生命体征明显改善,有统计学意义（P〈0.05）。结论在对ICU内高钠血症患者进行治疗时,首先应仔细观察患者病情,针对病因给予科学合理的治疗,改善患者病情。     

试论我国医疗机构在药物警戒中的作用

目的通过对目前我国药品安全性监测现状以及医疗机构中存在问题及原因的分析,并与国际上最新的监测理念做比较,探讨医疗机构在药物警戒中的地位和责任。方法采用文献调研、综合分析的方法进行论述性分析。结果医疗机构是药品安全性监测的主体,通过药物警戒信息利用可有效提高临床用药水平,同时医务人员能够有效地应用药物警戒信息服务公众。结论医疗卫生机构及其卫生技术人员在药物警戒和药品风险管理中具有重要的地位和作用。     

疫苗生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的  通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状。方法  按照国家食品药品监督管理总局（国家总局）药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员对36 家疫苗企业进行了跟踪检查 。结果  检查共发现421条缺陷,包括主要缺陷38条,一般缺陷383条。结论  国内疫苗生产企业基本按照GMP要求执行,管理尚存在不足,企业还应不断提升质量管理能力,确保疫苗质量。     

新法规要求下药品生产检查形势与监管策略探讨

目的： 探索在新法规要求下更科学高效地开展药品生产检查的监管策略。方法：通过研究药品生产检查发展形势,分析新法规形势下面临的问题,提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。结果：新法规形势下,药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。结论：建议推进药品生产企业信用评级管理制度,并出台全国性的分类检查指导文件,明确行政处罚裁量权基准,提升监管人员能力,构建协同监管体系。     

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的 为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考.方法 通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议.结果 与结论 增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机...     

炮制工艺对矿物药赤石脂有害重金属元素的影响考察

目的:考察不同炮制工艺对赤石脂中有害重金属元素Pb、Cd、As、Hg、Cu的影响.方法:以不同的煅制温度(200,300,400,500,600,700,800,900℃)和煅制时间(2,4,6,8h)制备赤石脂,采用原子吸收火焰法对Cu进行元素分析,原子吸收石墨炉法对Pd、Cd进行元素分析,原子荧光光谱法对Hg、As...     

磷酸哌喹片在四种不同pH溶出介质中溶出曲线的比较

目的:建立磷酸哌喹片中主要成分磷酸哌喹的溶出度HPLC测定方法,为其质量控制和溶出度评价提供依据.方法:参照中国药典2020年版四部通则0931溶出度与释放度项下第二法装置,分别采用4种溶出介质进行溶出实验,用HPLC进行检测,对同一厂家不同批次的磷酸哌喹片在不同的溶出介质中的溶出曲线进行研究.结果:磷酸哌喹在模拟人工...     

麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗无菌生产工艺风险评估

目的 评价国产麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的无菌生产工艺风险。方法 应用质量风险管理的原则,使用失效模式和效果分析的风险管理工具评估确定麻腮风疫苗生产工艺中所有可能存在的质量问题和潜在风险。采用定量方法,计算风险系数,对此进行风险评估。结果 风险评估后各工艺环节的风险系数均小于40。结论 麻腮风疫苗无菌生产工艺风险可控,可不采取措施。     

全自动固相萃取-超高效液相色谱-三重四级杆质谱法测定水中4种卤代苯醌

目的 建立水中2,6-二氯-1,4苯醌、2,5-二溴-1,4苯醌、2,3,5,6-四溴-1,4苯醌和3,4,5,6-四氯-1,2苯醌的全自动固相萃取-超高效液相色谱-三重四级杆质谱法快速测定方法。方法 采用全自动固相萃取法,水样上样体积200 ml,经HLB固相萃取柱净化、以0.1%甲酸-甲醇溶液洗脱。洗脱液以BEH C₁₈色谱柱为分离柱,甲醇和0.1%甲酸水溶液为流动性,在电喷雾负离子多反应监测(MRM)模式下检测,外标法定量。结果 4种卤代苯醌在0.25 ng/L～100 ng/L内所有化合物响应因子的RSD均在10%以内,且呈良好的线性关系,相关系数>0.999 0,方法检出限为0.1 ng/L～0.3 ng/L。对添加高、中、低3个浓度水平的水样分别进行6次平行分析,平均回收率为81.3%～113.4%,相对标准偏差为1.5%～4.3%(n=6)。结论 本方法简单、快速,灵敏度高,能满足水中卤代苯醌测定的要求。     

生产场地变更注册的疫苗质量可比性研究

目的 对水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)生产场地变更前后的关键质量指标进行比较,并研究注册研制的监管.方法 国内一家水痘疫苗生产企业的原生产车间、新生产车间同步生产各3批水痘疫苗,进行关键质量指标、稳定性和安全性比较研究.结果 原车间、新车间生产的水痘疫苗关键质量指标、稳定性和安全性比较研究均符合注册标准.新车间与原车间生产的水痘疫苗的水分(1.1％～1.4％、1.1％～1.3％)、病毒滴度(均为3.9～4.0)lg蚀斑形成单位/ml)、牛血清白蛋白残留量(15～18、17～23 ng/ml)、抗生素残留量(0.2～.5、0.4～5.0 ng/剂)相似.结论 生产场地变更未对水痘疫苗质量产生影响,注册监管是有效的.