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目的研制重组人干扰素α-2b卡波姆凝胶剂并建立其质量控制方法。方法采用卡波姆940为主要辅料制备凝胶剂,用二喹啉甲酸检测法测定制剂中重组人干扰素α-2b的含量,考察制剂的稳定性,并进行皮肤刺激性试验。结果重组人干扰素α-2b在20 ̄100mg/L范围内线性关系良好;以吸光度(A)对蛋白质浓度(C)进行线性回归,方程为A=0.0078C+0.0182(r=0.9906);平均回收率为100.5%,RSD=1.86%。结论该制剂制备工艺可行,含量测定方法准确,质量稳定,对皮肤未见刺激性。 相似文献
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