阿奇霉素分散片质量评价研究

目的 考察阿奇霉素分散片的质量现状及存在问题。方法 抽取阿奇霉素分散片43批次,依据2010年版《中国药典（二部）》（法定标准）检验,并对检验结果进行分析;针对法定标准有关物质项对杂质阿奇霉素B易造成漏判的情况,建立新的有关物质测定方法,并对43批次样品进行测定与分析。结果 43批次阿奇霉素分散片按法定标准检验的合格率为100.00%;仅有2批次样品检出阿奇霉素B,检出率仅为4.65%。按照新建立的方法进行检验,43批次全部检出阿奇霉素B,检出率为100.00%,但均在限度内,仅有2批次样品的检测结果接近限值2.0%。结论 阿奇霉素分散片整体质量较好,但仍有提升空间,生产企业应加强基础研究及生产管理。所建立的新的有关物质检验方法专属性强,不易造成阿奇霉素B的漏判,线性关系考察、重复性试验结果及检测限确定结果均满足规定要求,可作为阿奇霉素分散片的有关物质检验及其质量评价方法。