乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的 观察乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名（8月龄～50岁）和607名（8月龄～12岁）健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗（0.5 ml）,对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后有5.91％的人体温升高,对照组为7.96％,两组的体温反应发生率差异无统计学意义（x^2 =0.917,P=0.338）.试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92％,Ⅲ期试验为0.25％,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50％,两组的局部反应率差异无统计学意义（确切概率法,P=0.553）.Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00％,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59％和19.25,差异均有统计学意义（x^2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001）.结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的 评价2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性. 方法 在江苏省射阳县选择500名观察对象,按随机的原则开展现场临床试验. 结果 上海生物制品研究所2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗全身及局部反应发生率分别为1.5%、4.67%.血清学检测表明,免疫后H1N1型、H5N2型、B型HI抗体阳性率(抗体滴度≥1∶40)分别为99.13%、99.13%和100%.免后HI抗体4倍增长率,除13～17岁组H3N2型为52.83%外,其他各组中各型别HI抗体均达到78%以上.各型各组免后HI抗体GMT增长倍数较免前均>3.9倍. 结论 流行性感冒病毒裂解疫苗是安全有效的.     

两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察

目的以比利时葛兰素史克（GlaxoSmithKline,GSK）生物制品公司生产的威可檬（Varilrix）冻干水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd）作为对照,评价上海（Shanghai,SH）生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV—Fd后的抗体（模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA）阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81．04％和81．59％,GMT分别为1：8．829和1：9．671,不良反应发生率分别为10．17％和7．36％。抗体阳转率和免疫成功率（χ^2=0．020,P=0．886）、GMT（t=0．786,P=0．432）、不良反应发生率（χ^2=1．151,P=0．283）的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。     

血清抗风疹IgG抗体检测方法的比较研究

目的  比较微量血凝抑制 （micro-hemagglutination inhibition,HI）试验与酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA）检测血清抗风疹IgG抗体的敏感性和特异性,确定ELISA法检测血清抗风疹IgG抗体的可行性。方法  采集江苏地区506名8~15月龄健康儿童免疫前和麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗免疫后1个月的血清,共1012份血清,分别采用HI法和ELISA法检测血清抗风疹IgG抗体,并采用卡方检验对两种方法的检测结果进行比较。结果  HI法和ELISA法的血清抗风疹抗体阳性检出率分别为50.30%和47.33%,两种方法的阳性检出率之间的差异无统计学意义（χ²=1.780,P=0.182）。两种方法检出同为阴性的血清495份,同为阳性的血清476份血清,两种方法的检测符合率为95.95%。相关与回归分析显示,两种方法具有高度的正相关性（r=0.806,P＜0.001）。结论  可用ELISA法替代HI法进行血清抗风疹IgG抗体检测。     

不同批号国产流行性腮腺炎减毒活疫苗免疫效果观察

为考核流行性腮腺炎 (腮腺炎 )疫苗的免疫效果 ,用 6批国产腮腺炎疫苗和进口的麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR)联合疫苗在奉化市接种 30 7名 1～ 3岁儿童 ,用酶联免疫吸附试验 (ELISA)测定免疫前后腮腺炎IgG抗体。结果显示 :免疫后 6周各组免疫前抗体阴性的易感儿童IgG抗体阳转率为 83 33%～ 94 2 9% ;各组免疫前抗体阳性的儿童免疫成功率为 4 5 4 5 %～ 90 0 0 % ;各批疫苗均有良好的免疫应答 ,各组之间差异无显著的统计学意义。国产腮腺炎疫苗对易感儿童和腮腺炎IgG抗体阳性的对象均有满意的免疫作用