药检机构质量保证体系的建立初探

药品检验机构(即药品检验所),依法承担着药品监督检验工作.在我国现阶段,药品检验所具有双重的地位,即一方面作为政府行使药品质量监督、贯彻执行<药品管理法>的技术监督部门,另一方面,又具向向社会出具公证数据的第三方公正机构的特点.因此,建立起药检机构的一套完整的、严密的质量保证体系,保护药检机构出具报告数据的准确性,结论的公正性可靠性是十分必要的.本文结合多年来从事计量认证工作的体会,对如何建立检机构构的质量保证体系作一些探讨.     

高效液相色谱法同时测定复方氨林巴比妥注射液三组份的含量

目的建立复方氨林巴比妥注射液中氨基比林、安替比林、巴比妥三种组份含量同时测定的方法。方法高效液相色谱法;C18柱（4．6mill×200rflnq,5txm）,流动相为乙腈·磷酸盐缓冲液（7．8～8．0）（27：73）,用三乙胺调节pH至8．0;流速为1．0ml·min^-1;检测波长240nm;柱温25℃;进样量20μl。结果氨基比林、安替比林、巴比妥分离度好,浓度与峰面积有良好的线性关系（r分别为0．99997、0．99998、0．99998）;加样回收率分别为99．9％（RSD：0．8％,n=9）、100．4％（RSD：1．9％,n=9）、99．6％（RSD=1．2％,n=9）。结论该法简单,专属性强,准确度高,为复方氨基巴比妥注射液的质量控制简便、高效、专一的检测方法。     

药检所如何面对"二合一"评审相关问题的思考

药检所是药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构,依法承担对药品质量的监督检验,根据<中华人民共和国>计量法对检验机构计量认证的要求,药检所必须通过所在省级计量行政部门的计量认证考核,以保证所出示数据的公证可靠.     

鲎试法检查硫酸庞大霉素注射液热原的探讨

本文通过稀释４０倍后的硫酸庆大霉素注射液对鲎度法凝集反应过程的干扰试验，证明衡释后硫酸庆大霉素注射液对鲎试剂的灵敏度无干扰作用，可以用鲎度法代替传统的家兔法进行热原检查或进行初度筛选。本实验建立的方法大大提高了热原检查的效率和灵敏度，对实际工作特别的药品生产企业具有很大指导意义。     

对药检文化建设的几点思考

药品检验所(或称药检机构)是面向社会的药品质量检验的第三方公正机构,现阶段,作为国家药品质量监管的技术监督部门,还担负着贯彻执行《药品管理法》,打击假冒伪劣药品,净化药品市场,确保人民群众用药安全有效的任务。如何搞好药检所的建设,涉及到人员、设备、制度、管理等多方     

脾阴虚证治初探

<正> 人体五脏,皆有阴阳之分,如心有心阴心阳,肾有肾阴肾阳。然而,对脾阴之说,未见先贤有所详论。近年来,人们对脾阴的研究有了很大进展,但对脾阴亏虚临床辨证治疗的认识尚有争执,笔者在此谈谈个人见解,谬误之处,尚希同道教正。脾阴虚的证候特点脾为至阴之脏,喜燥而恶湿,医者治脾之病,多重脾阳而忽视脾阴。清代唐容川说:“李东垣后,重脾胃者,但知宜补脾阳而不知滋养脾阴。脾阳不足,水谷固不化;脾阴不足,水谷仍不化也。”充分肯定了临床治疗脾阴的重要性。     

现代抽样技术在药品抽样中的应用

1现代抽样技术的理论基础 现代抽样技术是建立在现代数理统计理论基础之上的,现代数理统计理论以大量的反复出现的随机事件为研究对象,研究其内在的规律性(统计规律性).     

反相高效液相色谱法测定醋酸地塞米松软膏的含量

目的建立反相高效液相色谱法测定醋酸地塞米松软膏含量的方法.方法反相高效液相色谱法,C18柱,流动相为甲醇:水(70:30),检测波长240 nm.结果醋酸地塞米松在1.3～20.8 mg·L-1内线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率99.14%(n=6,RSD=0.50%).结论此法简便,快速,专属性强,结果准确.     

盐酸吗啉胍含量测定不确定度评估

目的对国家药品标准中盐酸吗啉胍含量测定结果进行不确定度评估。方法建立数学模型,对各个不确定度分量进行评估计算。结果通过计算,获得含量测定结果的扩展不确定度值。结论建立的不确定度评估方法合理,不确定度值可用于结果报告。     

反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦软膏的含量

目的建立反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦软膏含量的方法.方法反相高效液相色谱法,C18柱,流动相为甲醇:水(10:90),检测波长252 nm.结果阿昔洛韦1.8～28.8 mg·L-1内线性关系良好,r=0.99999(n=5),平均回收率100.88%,(RSD=0.16%,n=6).结论此法简便,快速,专属性强,结果准确.