4种疫苗引起小鼠异常毒性检查中腹膜刺激症状的原因探讨

目的:探讨4种疫苗引起小鼠异常毒性检查中腹膜刺激症状的原因。方法:按照2010年版《中国药典》(三部)"异常毒性检查法"项下规定,除阳性对照组(0.6%冰醋酸溶液)的给药剂量为每只0.2 ml外,其余组剂量均为每只0.5 ml,每组5只小鼠,给药方式为腹腔注射。分别进行甲型肝炎灭活疫苗(简称甲肝疫苗)、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞,简称乙肝疫苗)、流感病毒裂解疫苗(简称流感疫苗)、麻疹风疹联合减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)、阴性对照(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照的ICR小鼠异常毒性检查;甲肝疫苗、流感疫苗的ICR和昆明种小鼠异常毒性检查;甲肝疫苗、吸附前甲肝疫苗、吸附后甲肝疫苗、氢氧化铝佐剂、0.1%甲醛溶液、阳性对照、阴性对照的ICR小鼠异常毒性检查。观察出现腹膜刺激的动物数、出现时间、消失时间、其他异常表现以及7 d后体质量变化情况。结果:甲肝疫苗、乙肝疫苗和阳性对照均致3⁵只小鼠出现腹膜刺激,出现时间在15只小鼠出现腹膜刺激,出现时间在1¹5 min,消失时间除阳性对照外均在30 min内,麻疹疫苗和阴性对照均未引起腹膜刺激;甲肝疫苗和流感疫苗均致所有ICR和昆明种小鼠出现腹膜刺激,出现时间在115 min,消失时间除阳性对照外均在30 min内,麻疹疫苗和阴性对照均未引起腹膜刺激;甲肝疫苗和流感疫苗均致所有ICR和昆明种小鼠出现腹膜刺激,出现时间在1⁵ min,消失时间在85 min,消失时间在8¹0 min;甲肝疫苗、吸附后甲肝疫苗、氢氧化铝佐剂和阳性对照均致所有小鼠出现腹膜刺激,出现时间在110 min;甲肝疫苗、吸附后甲肝疫苗、氢氧化铝佐剂和阳性对照均致所有小鼠出现腹膜刺激,出现时间在1⁵ min,消失时间除阳性对照外均在12 min内,全部小鼠均无其他异常表现且体质量正常。结论:疫苗中的氢氧化铝佐剂可能是导致小鼠腹膜刺激症状出现的原因。     

碘化油注射液细菌内毒素检查方法学的建立

目的:探讨碘化油注射液经水萃取后细菌内毒素检查的方法。方法:将碘化油注射液内毒素从油相中萃取到水相中,对上层水萃取液进行凝胶法检查干扰试验,同时考察水和油振荡萃取过程对细菌内毒素的影响。结果:碘化油注射液与水振荡后,水萃取液对凝胶法内毒素检查无干扰。振荡萃取对内毒素检查基本无影响。结论:碘化油注射液经水萃取后采用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

胆酸细菌内毒素检查方法的建立

目的 建立检查不溶于水的胆酸原料中细菌内毒素的方法.方法 以无水乙醇为溶剂溶解胆酸后进行试验.结果 无水乙醇短暂处理对细菌内毒素的活性无明显影响,1.25％的乙醇和0.35 g/L的胆酸溶液对鲎试剂和细菌内毒素的凝集反应无明显干扰.结论 胆酸经无水乙醇溶解后采用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的.