加快国产宫颈癌疫苗上市的监管考量

宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素。研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验。本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议。     

使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选...     

中国创新型生物制品注册分类的研究与思考

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题,如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗,本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较,分析如何与时俱进地调整注册分类方法,为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。     

糖肾方通过调节脂质自噬减少非酒精性脂肪性肝病小鼠肝脏脂质沉积

目的：探讨中药复方糖肾方（TSF）调控非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）小鼠自噬改善脂质沉积的潜在机制。方法：通过高脂饲料喂养建立NAFLD小鼠模型,造模成功后灌胃TSF,观察给药后各组小鼠的甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）水平,利用苏木精-伊红（HE）染色、油红O染色观察肝组织脂质沉积,免疫印迹法（Westernblot）检测自噬标记物LC3B-Ⅰ/Ⅱ、自噬底物p62、沉默信息调节因子（SIRT1）及自噬上游关键分子mTOR等的表达。结果：TSF可显著降低NAFLD模型小鼠血清中TG、TC、ALT及AST的水平,明显改善肝脏组织中脂质沉积。Westernblot结果显示TSF显著上调自噬蛋白LC3BⅡ、SIRT1的表达水平,显著降低p-mTOR和p62蛋白的表达水平。结论：TSF显著减轻NAFLD小鼠模型肝脏脂质沉积,其作用机制可能与调控SIRT1、mTOR介导的自噬通路相关。     

使用免疫学替代终点加速人乳头瘤病毒疫苗研发的监管考量

基于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验终点的观察和评价的实际困难和疫苗短缺现状,讨论以免疫学替代终点评估HPV疫苗临床试验效力水平的适用场景和应对挑战,通过回顾分析免疫学指标水平与疫苗保护效力间的关系证据,探讨基于免疫学数据加速批准HPV疫苗的监管考量要点,提高HPV疫苗可及性,早日实现消除宫颈癌的目标。