人二倍体细胞2BS株和KMB17株在疫苗研发中的应用

人二倍体细胞是WHO认可的更安全的疫苗生产用细胞基质,已成为全世界疫苗生产首选的细胞基质。我国自主研制的二倍体细胞KMB17株和2BS株来源于人胚肺细胞,因其无致癌性、无外源因子污染,且细胞性状比较稳定,越来越多地在人用疫苗研发与生产中使用。由于KMB17细胞和2BS细胞对多种病毒具有敏感性,因此也作为细胞基质被应用于许多病毒性疫苗的研究开发。目前,用这两种人二倍体细胞生产的疫苗,包括甲型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗等,已在我国大量上市。     

HAV抗原检测ELISA试剂盒的验证及应用

目的  验证甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（甲肝疫苗）生产场地变更后原生产场地制备的ELISA试剂盒对HAV抗原检测的一致性。方法  用原生产场地制备的抗HAV多克隆抗体包被的酶标板、辣根过氧化物酶标记的抗HAV抗体制备ELISA试剂盒,并对该试剂盒进行线性、精密度、准确度、专属性和稳定性验证,同时用该试剂盒检测甲肝疫苗中间品的HAV抗原浓度,考察其适用性。结果  在新生产场地中ELISA试剂盒的检测线性范围为0.2～6.4 IU/ml,线性决定系数R2>0.99。该试剂盒的精密度良好,检测结果的变异系数均小于15%。不同HAV抗原浓度样品的回收率为84%～104%。该试剂盒可特异性检测HAV,不与非HAV及HAV培养基质发生反应。包被抗体的酶标板于37 ℃放置7 d对检测结果没有影响。用该试剂盒检测显示,HAV收获液、HAV纯化液和甲肝疫苗半成品的平均HAV抗原浓度分别为213.25、146.70和48.91 IU/ml,符合在生产过程中HAV抗原含量下降的规律。结论  原生产场地制备的ELISA试剂盒可用于检测新生产场地生产的甲肝疫苗。     

抗HIV黏膜免疫评价方法研究进展

黏膜是人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)侵人机体最主要的途径之一,评价黏膜免疫应答对评价HIV疫苗效果至关重要.用于检测不同动物模型和人体黏膜免疫应答的方法不尽相同,包括黏膜取样方法、样品保存、黏膜标记物种类和检测等方面,因此,建立统一的抗HIV黏膜免疫应答评价系统具有...