头孢克洛胶囊的溶出方法和API溶液稳定性研究

目的：筛选确定头孢克洛胶囊的溶出方法,并进行头孢克洛溶液稳定性研究。方法：以头孢克洛胶囊为参比制剂,紫外分光光度计264 nm波长下,比较其在不同条件下的溶出曲线。结果：转篮法50 r·min-1条件下制剂呈现更好的溶出行为,水和pH 4.0 介质溶出趋势显著,pH 1.2和pH 6.8介质呈现快速溶出,pH 6.8介质中终溶出量低于90%,可能有降解现象。溶液稳定性实验证明,头孢克洛在pH 6.8介质中15 min就已经开始降解,2 h后降解量达46%,其他介质中未见明显降解。结论：在头孢克洛胶囊仿制药质量和疗效一致性评价中,可首选转篮法50 r·min-1作为溶出曲线测定方法,鉴于其在pH 6.8介质中有降解,样品测定时,不宜长时间放置。