MAH制度下放射性药品CDMO行业探究

近年来,随着国内外放射性药品市场需求的提升,国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多,带动国内放射性药品CDMO行业发展。MAH制度下放射性药品CDMO如何适应监管政策的变化及行业要求,是其发展必须面对的问题。基于此,本文依据《药品管理法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关制度的要求,对放射性药品CDMO建立的难点进行综述分析,归纳总结放射性药品CDMO行业政策法规要求及行业特点,阐明我国上市许可持有人制度下建立放射性药品CDMO的难点和对策,以期为涉足或者打算涉足放射性药品CDMO的企业提供参考。     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。