药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

目的：根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求，从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款，细化具体内容和执行原则，并提出相应改进风险管理的思路。 方法：认真梳理《药品生产监督管理办法》关于“风险”的具体条款，结合具体案例分析研判风险管理。结果与结论：新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定，坚持风险管理理念，是药品科学监管和保障药品质量的重要前提。     

江西省药品委托检验现状分析及监管策略探讨

目的 对药品上市许可持有人和受托检验机构执行药品委托检验要求提出改进措施,为加强药品委托检验管理提供对策建议。方法 采取文献调查法、问卷调查法、回顾研究分析法,以2021年6月至2022年7月江西省开展的98家次药品委托检验检查情况为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行了统计分析。结果 共汇总缺陷82项,其中主要缺陷共8项,一般缺陷74项,主要集中在物料审核放行、受托检验机构考察评估、委托检验协议签订、样品的代表性、受托检验机构质量管理体系建设等方面。结论 药品上市许可持有人应当加强人员培训,强化药品委托检验有效性管理;受托检验机构应当严格履行委托检验协议的各项要求,完善自身质量体系建设,确保检验数据真实、准确。建议药品监管部门建立药品委托检验信息共享联动机制,坚持监检结合,强化日常管理,出台优化检验资源配置利用的政策,实现监管和效益的双赢。     

药品检查过程中关于数据可靠性的研究与思考

目的:为提升医药行业整体水平,保障药品质量,保护和促进公众健康,结合药品监管过程中日常检查工作实践,探讨产生数据可靠性问题的原因和解决思路.方法:分析国内外关于药品数据可靠性指南和中美两国关于数据可靠性缺陷情况,以日常检查工作中的典型案例为抓手,重点阐述部分案例企业目前在数据可靠性方面存在的问题.结果 与结论:自201...