注射用盐酸柔红霉素的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果 共抽取样品17批次，按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究；建立溶液的澄清度检查方法；对包材相容性及稳定性进行了考察。结论 目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，增加溶液的澄清度检查；建议企业优化生产工艺，以提高产品质量。     

注射用克林霉素磷酸酯质量分析

摘要：目的 评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善。方法 采用法定检验方法与探索性研究相 结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果 按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行 法定标准存在“一药多标”现象,且有关物质方法设置不合理,限度不同,含量测定方法待改进等问题。探索性研究新建了有 关物质和含量测定法,并采用LC/MS等方法确证了各杂质的结构,并对杂质的来源进行归属。结论 目前国内注射用克林霉素 磷酸酯总体质量良好,但存在杂质随着贮存时间的延长,含量明显增加的问题;此外法定检验标准未对含量最大的杂质B和F进 行控制,法定标准有待统一和提高。     

注射用头孢噻肟钠的质量评价

目的 按照国家药品抽检要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢噻肟钠的质量。方法 国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的224批次抽检样品进行评价。结果 按法定标准检验,合格率为100%,但产品在溶液的澄清度、溶液的颜色、装量差异等项目存在边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足,原料缺少对生产过程产生的基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑的控制。结论 国产注射用头孢噻肟钠质量较优,且近年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质等控制,建议生产企业关注产品中2-巯基苯并噻唑的潜在安全风险。     

采用杂质归属分区域计算法测定氨苄西林丙磺舒胶囊中的有关物质

目的建立氨苄西林丙磺舒胶囊中有关物质的分析方法。方法针对复方制剂的特点,对现行标准进行修订,改变了梯度洗脱程序,建立了HPLC梯度洗脱法,并利用杂质归属分区域计算法计算氨苄西林丙磺舒胶囊中有关物质的含量。结果增加了氨苄西林闭环二聚体的限度,按拟定标准对38批次胶囊进行检验,28批次合格,10批次不合格。结论本法分离度好,灵敏度强,适用于氨苄西林丙磺舒胶囊中有关物质的测定,可为复方制剂的质量控制与安全性评估提供数据参考。     

130例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量,确保用药安全的重要举措。随着人们对自身健康的进一步关注,ADR的监测工作在医院内越来越引起重视。为进一步了解掌握我院ADR发生的一般规律及特点,更好地为临床合理用药提供参考服务,     

注射用头孢西丁钠的质量评价

摘要：目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量。方法 按国家标准检验与探索 性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察, 分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验,合格率为100%;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为 0.4%~16.7%,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节。结论 目前国内注射用头孢西丁钠 总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加聚合物的控制;建议企业对生产工艺中 充氮环节进行完善,以提高产品质量。     

我院加强特殊使用级抗菌药物管理的实践

<正>特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物[1]:具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物不合理应用不仅加重了患者的经济负担,也促使越来越多的细菌产生耐药性,导致难治性感染和二重感染,药物不良反应增加[2]。因     

1-O-乙酰基大花旋覆花内酯及其衍生物的研究进展

1-O-乙酰基大花旋覆花内酯为倍半萜内酯类化合物,是中药旋覆花的活性成分之一,具有抗炎、抗肿瘤、抗菌等多种药理作用,近年来1-O-乙酰基大花旋覆花内酯类化合物的药理作用及其机制以及结构修饰得以较为深入的研究。此外,以该天然产物为原料,通过化学反应进行结构修饰的衍生物在细胞毒活性方面研究也取得了新的进展。本文综述了1-O-乙酰基大花旋覆花内酯及其衍生物的提取制备、含量测定、药理活性、作用机制和构效关系。     

国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价

目的 评价国内不同厂家生产的氨苄西林丙磺舒胶囊的质量现状及存在的问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果 按照法定标准检验抽取的38批次样品,5批不合格,不合格率为13.2%,不合格项为溶出度和含量测定,不合格样品均产自E企业。法定标准检验发现现行标准不统一,存在有关物质方法梯度设置不合理,计算方法不合理,溶出度测定方法不可行等问题。探索性研究新建了杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行确证,新建了杂质归属分区域计算法测定有关物质的方法和溶出度测定法。按探索性研究检验,10批不合格,不合格率为26.3%,不合格项为有关物质、溶出度和含量测定。结论 氨苄西林丙磺舒胶囊现行质量标准基本可行,部分检验项目方法待完善,药品质量状况一般。建议企业改善生产工艺,提高药品质量。     

吗替麦考酚酯口服制剂评价性抽验结果分析

目的:评价国产吗替麦考酚酯口服制剂的质量现状及存在问题。方法:按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究方法对6个厂家的60批次吗替麦考酚酯胶囊和9个厂家的86批次分散片的溶出度、有关物质、水分、胶囊壳中铬含量、Z-吗替麦考酚酯和含量测定等进行检验,并对检验结果进行统计分析。结果:146批样品按法定标准和新制定的标准检验和新制定的标准合格率均为100.0%。结论:国产吗替麦考酚酯口服制剂总体质量状况良好,但与原研样品相比仍有一定的提高空间。此次评价发现"一药多标"问题明显,标准不统一,无法对不同药厂的样品进行客观评价。应制订新的吗替麦考酚酯分散片质量标准。