屋尘螨变应原制剂质量标准的研究

目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP 方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western—Blot法对其主要成分进行检测。结果10批制品的总特异性IgE测定的均值为20．58kUa·L^-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67．70％,批间变异系数为1．48％;游离特异性IgE测定的均值为58．24kUa·L^-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9．0％,批间变异系数为35．49％。Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25kD、14kD具有明显的条带。结论新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标。     

HPLC法测定细菌溶解物（兰菌净）中的硫柳汞含量

目的 建立细菌溶解物（兰菌净）中硫柳汞的检测方法.方 法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定.以Nova-pack ODS（3.6 mm×150 cm,4μm）色谱柱为固定相;甲醇-0.01 mol·L-1醋酸铵（冰醋酸调节pH4.5）为流动相进行梯度洗脱;流速为1 mL·min-1;检测波长为258 nm.结果 硫柳汞在0.1040～2.079 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r＝0.9997.样品中硫柳汞的平均回收率为97.68％（n=9,RSD=1.36％）.硫柳汞定量限为0.01 μg.用本文建立的方法对5个批次兰菌净中的硫柳汞进行了测定,其含量为0.094～0.095 mg·mL-1.结论本方法准确可靠,可作为细菌溶解物（兰菌净）中硫柳汞的检测方法.     

核磁共振氢谱和高压液相分子排阻层析-十八角激光散射仪对肺炎链球菌荚膜多糖的结构及分子质量分析

目的对6种血清型肺炎链球菌荚膜多糖进行结构和分子质量分析。方法核磁共振氢谱（1 H NMR）对6种血清型肺炎链球菌荚膜多糖的结构进行分析,通过各特征质子的化学位移来确定多糖结构的完整性及批间一致性;高压液相分子排阻层析-十八角激光散射仪（ HPSEC-MALLS）对荚膜多糖的分子质量进行分析,以确定其分子质量及分布情况。结果6种血清型肺炎链球菌荚膜多糖特征质子的化学位移与其标准化学位移一致;重均分子质量范围为7．182×104 g/mol （19A型）～1．273×106 g/mol（9V型）。结论 NMR和HPSEC-MALLS能够快速、高效地对各型肺炎链球菌荚膜多糖进行结构和分子质量分析。6种血清型肺炎链球菌荚膜多糖谱图中各个质子的化学位移完全符合该型肺炎链球菌荚膜多糖的化学结构,但荚膜多糖中存在含量不等的C多糖以及纯化过程中未去除彻底的醋酸盐类物质;由于荚膜多糖特性及纯化方式的不同,6种型肺炎链球菌荚膜多糖之间分子质量存在一定差异。     

未定型流感杆菌脂寡糖结合疫苗Ⅰ期临床研究

未定型流感杆菌( NTHi)是约1 /3儿童化脓性中耳炎以及抵抗力下降的成人肺部感染的常见病因,目前尚无预防NTHi的批准疫苗。脂寡糖( LOS)为NTHi的毒力因子和潜在的保护性表面抗原,作者将NTHi的主要表面抗原L OS与破伤风类毒素( TT)化学结合后纯化、稀释,制备出结合疫苗d L OS-TT( 50 μg LOS/ml,78μg TT/ml)。　　小鼠免疫原性试验结果显示:与两个对照组( L OS加TT组和生理盐水组)相比,d L OS- TT组能诱导显著水平的抗L OS Ig G和Ig M抗体,多次免疫可产生加强免疫应答。　　d LOS- TT的安全性和免疫原性 期临床研究在4 …     

未定型流感杆菌脂寡糖结合疫苗Ⅰ期临床研究[英]

未定型流感杆菌(NTHi)是约1／3儿童化脓性中耳炎以及抵抗力下降的成人肺部感染的常见病因，目前尚无预防NTHi的批准疫苗。脂寡糖(LOS)为NTHi的毒力因子和潜在的保护性表面抗原，作者将NTHi的主要表面抗原LOS与破伤风类毒素(TT)化学     

我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分质量趋势分析研究

目的 对我国2014—2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分进行质量趋势分析研究。方法 收集2014—2016年国内两家企业的送检A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发资料,对疫苗有效组分A群和C群多糖含量检测结果进行趋势分析,同时按规定随机抽取一定批次疫苗进行多糖含量测定,并与企业自检结果进行统计学比较分析。结果 2014—2016年所有送检疫苗批次的生产及检验记录摘要审查符合标准要求;趋势分析结果显示,各企业的A群和C群多糖含量测定结果均在警戒限（平均值±2SD）以内,环比年度统计学比较分析也未发现显著性差异,趋势平稳,一致性较好;中国食品药品检定研究院对不同批次疫苗多糖含量检测结果与企业自检结果无显著性差异。结论 我国的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产品中多糖含量稳定,批间一致性较好,检验方法可靠,从而确保了上市产品的质量。     

溶血磷脂胆碱是诱导细胞免疫应答的天然佐剂

亚单位疫苗的免疫原性通常低于活疫苗或灭活疫苗,一般需要佐剂来增强其免疫原性,但现有佐剂大多毒性较大,因此寻找能增强蛋白抗原免疫应答的新型佐剂是亚单位疫苗研制的主要问题。溶血磷脂胆碱(LPC)是机体在急性期反应过程中生成的一种天然类脂。此项研究旨在确认LPC能否诱导免