药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验.结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法依法检查;质控菌大肠埃希菌可采用薄膜过滤法冲洗500 mL依法检查.结论:青霉素V钾片对试验菌均有不同程度的抑菌作用,采用薄膜过滤法、中和法联用可消除其抑菌作用,客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的：探讨西安市儿童医院特殊使用级抗菌药物应用情况,评估特殊使用级抗菌药物应用合理性,以加强抗菌药物临床应用管理。方法：利用医院信息系统（HIS）抽取2018年7月至12月所有使用特殊级抗菌药物的出院病历共1 044份,对患儿特殊使用级抗菌药物应用情况进行点评分析。结果：1 044份病历中特殊级抗菌药物使用不合理医嘱共146条,占特殊使用级抗菌药物医嘱总数的7.8%。不合理医嘱主要包括给药剂量或频次不适宜、遴选药物不适宜,分别占23.97%、13.01%。结论：我院特殊使用级抗菌药物的应用仍存在不合理现象,应加强对临床医师、药师的专业培训,以确保抗菌药物应用的安全性。     

注射用头孢拉定聚合物测定方法的建立

目的：建立高效液相色谱法测定注射用头孢拉定聚合物的含量。方法：采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱,流动相为pH 8.0的0.2 mol/L磷酸盐缓冲液即0.2 mol/L磷酸氢二钠溶液-0.2 mol/L磷酸二氢钠溶液（95∶5）,检测波长210 nm,柱温30℃,流速1 mL/min,进样量20μL。结果：头孢拉定对照品检测线性范围为5.21-208.57μg/mL（r=0.99997）,注射用头孢拉定聚合物检测线性范围为0.17-3.37 mg/mL（r=0.999）,聚合物定量限为0.14μg。结论：该方法测定注射用头孢拉定聚合物专属性好,快速,分离度好,可用于注射用头孢拉定聚合物的检测。     

阿莫西林胶囊聚合物杂质测定中的异常情况研究

目的研究阿莫西林胶囊聚合物测定中出现的异常情况。方法按照2005年版《中国药典》规定的分子排阻色谱法原理，采用高效液相色谱（HPLC）法和AKTA^TM LC抗生素高分子专用分析系统两种方法进行分析。结果采用HPLC法时聚合物杂质含量超出药典规定范围。采用AKTA^TM LC抗生素高分子专用分析系统法进行复核时出现双杂质峰现象，即聚合物杂质峰出现异常分离情况，以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算，发现聚合物杂质含量小于0．2％，在药典规定范围内。结论有条件的实验室应使用AKTA^TM LC抗生素高分子专用分析系统与较大柱床体积的色谱柱来检查阿莫西林胶囊聚合物，检查时若出现聚合物杂质峰异常分离，应以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算。     

HPLC法测定甲磺酸培氟沙星片含量及有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定甲磺酸培氟沙星片中药物及有关物质.方法:色谱柱为C18柱(150 mm×6 mm,5 μm),流动相为乙腈-2.70 g/L十六烷基三甲基溴化氨与6.18 g/L硼酸溶液的混合溶液(用1 mol/L氢氧化钠溶液准确调pH至8.30)-硫二甘醇(30:70:0.2),检测波长为273 nm.结果:甲磺酸培氟沙星在17.18～85.90 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),其平均回收率为99.50%、99.71%、99.62%.最低检测限和定量限分别为0.01989 ng和0.08517 ng,与杂质及喹诺酮类同系物能有效分离.结论:本方法操作简便、结果准确、专属性强,可用于甲磺酸培氟沙星片中药物含量及有关物质的检测.     

超声处理对β-内酰胺类抗生素高分子杂质含量的影响

目的:考察超声前处理方法对β-内酰胺抗生素高分子杂质含量的影响.方法:采用葡聚糖凝胶(Sephadex)G-10高效液相色谱系统对不同厂家的注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊进行分析.结果:采用超声前处理的方法可导致注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊的高分子杂质含量出现不同程度的降低(5.5%～14.8%).结论:检测β-内酰胺类抗生素的高分子杂质含量时应尽量避免强烈的超声处理.