医院制剂申报注册体会

目的:总结医院制剂注册的经验,为医院制剂申报再注册及新制剂发展提供参考。方法:结合新出台的医院制剂相关法规及2005年资阳地区6家医疗机构制剂申报注册情况,浅析本次医院制剂注册的特点,归纳体会。结果:随着医院制剂监督管理的法规日益健全,制剂注册更加体现申报资料内容的真实性、完整性、规范性,注重质量标准的可控性。结论:"发挥中药优势,开发特色制剂"已成为新制剂发展的方向,同时医疗机构应注重注册制剂临床疗效的研究,并加强对其毒、副作用的的收集,进一步完善质控标准,才能适应不断提高的制剂再注册要求。