关于口服和外用药物制剂微生物限量检查问题的探讨

医药工业的发展和人民生活水平的提高,对医药产品的质量必然越来越重视。药物制剂的微生物检査,过去只限于注射剂,对于口服和外用制剂,除滴眼剂外,设有微生物检査的项目很少。     

卫生部药典委员会考察组访问英国、欧洲和法国药典委员会的汇报

卫生部药典委员会考察组一行五人,由朱济广秘书长带队,于今年五月二日至二十日前往英国、欧洲和法国药典委员会进行访问,成员有武汉市药检所名誉所长周元瑶主任药师、上海市药检所吴宁宁主任药师(兼翻译)、药典会张淑蓉副主任药师和王平副主任。在英国伦敦访问了英国药典委员会及其实验室、英国国家生物制品标准化检定所(NIBSC)和葛兰素(Glaxo)公司所属气雾剂和片剂分厂。在法国重点访问了欧洲药典委员会,另抽半天时间参观了美国里莱(Lilly)公司设在法国的分公司。并顺道访问了法国药典委员会。     

对中国药典(二部)西药收载品种的设想

中国药典自1953年版开始,至1995年版,已编制出版六版。历版药典收载品种情况(见附表一)。从表一看,除1953年版外,1963、1977、1985年版药典西药(二部)收载品种一直都在6~700种左右,增幅很小。主要由于我国长期实行三级标准(药典、部标准和地方标准),其中地方标准在数量上超过国家药典和部标准,且具有与国家药典和部标准同等的法定作用,加上在过去特定的封闭式的历史环境下,药典收载品种的多少,对药品生产和管理没有直接影响。     

把《药典通讯》办好

卫生部药典委员会第六届全体委员会议讨论同意并经卫生部批准创办的《药典通讯》作为内部刊物和读者见面了。这是历届药典委员会委员们和广大医药工作者盼望已久的一块药品标准化园地。     

药品标准工作情况调查及改革建议

“七五”期间,国家药品标准工作的任务相当繁重,主要是(1)1990年版药典的编制;(2)近万种中西药品地方标准逐步整顿过渡为部标准;(3)编制出版1985年版药典增补本及药典注释、临床指南、英文版本等系列丛书.要更好地完成这些任务并有利于今后药品标准工作的开展,必须进行改革;同时要对已安排布置的任务抓紧落实.为此,卫生部药政局同意与药典会共同组成调查组,于1987年5月28日至6月26日赴湖北、湖南、广东、上海、江苏、天津、辽宁及北京等省市进行调查研究,听取当地省(市)卫生厅(局)及药检所对药品标准工作的改革意见,并了解有关部门的改革做法.现将我们经调查了解后对药品标准工作存在的问题和改革的建议简介如下:     

美加两国药典标准工作情况

1989年9月20日～10月13日我参加卫生部药品审批注册考察组先后到加拿大、美国考察访问,为期24天。 在加拿大主要参观访问卫生保健部的药品处方局、非处方局、研究局(药品质量和检验方法的研究)、医疗装置局和临床药理研究基地等有关部门。 在美国参观访问食品药品管理局(FDA)的药品评价与研究中心(CDER)、医疗装置与放射保健中心(CDRH),FDA所属纽约地区办公室和设在圣诺易斯的化学药品分析实     

欧洲药典第5版增修订的概貌

首先,欧洲药典第5版在编排上在较大改变,开始分一、二两册.原排在第4版各论之后的人用疫苗、兽用疫苗、人用免疫血清、兽用免疫血清、人用缝线、兽用缝线和顺势疗法制品的各论,统一移至第一册.第一册排在版首顺序仍为"前言"、"绪论"(introduction)、"欧洲药典委"(包括主席、委员、专家及秘书处高级技术人员名单等)、"第5版内容"、"通则篇"(包括凡例、分析方法、包装容器原材料与包装容器、通用文本).通用文本包括各论通则与制剂通则等.第二册全部为化学药和天然药各论.     

中国药典1995年版概况

中国药典１９９５年版概况北京卫生部药典委员会（１０００２１）朱济广中国药典１９９５年版的编制工作历时４年，按计划、按程序完成，并于１９９４年１１月提交第六届药典委员会常务委员扩大会议审议通过，即将出版发行。本版药典仍分一、二两部，一部收载中药材、中药...     

对药品细菌内毒素检查限值规定的几点意见

采用當试剂与细菌内毒素形成凝胶反应检査药品、生物制品和医疗器械中的致热物质,已受到世界各国的普遍重视,并日益广泛地收载于标准中,形成替代热原检査的趋势。美国药典23版收载细菌内毒素检查法的品种已达470多种,而采用热原检査法仅有30多种。     

搞好国家药品标准的几个关键性问题

药典委员会是负责组织制订国家药品标准的专业技术委员会.目前已制订近3000种中西药品标准(现行版药典1700多种,部颁标准1200多种).卫生部提出“八五”期间要建立以国家药品标准为主体的标准体系,将有大量的地方标准要整顿逐渐上升为部标准;并且随着生产和科学技术的发展,各种标准检测内容要经常不断的修订和更新.按照《国家标准化法》规定,国家标准每五年要修订一次.除此