基于FAERS数据库对多黏菌素静脉与吸入给药的安全性评价

目的：基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对比多黏菌素静脉途径与吸入途径给药的安全性与影响因素。方法：选取FAERS数据库2016年第1季度至2022年第1季度的不良事件（ADE）报告,采用报告比值比法（ROR）对多黏菌素为首要怀疑药物或次要怀疑药物的不良事件数据进行信号挖掘,使用Breslow-Day检验比较多黏菌素在两种给药途径下发生急性肾衰竭（ARF）的风险,并进行危险因素分析。结果：共收集多黏菌素静脉给药和吸入给药ADE信号分别为84个和27个,其中感染及侵染类疾病分类下信号数最多。多黏菌素在两种给药方式下发生ARF的风险均高于其他药物,且吸入给药途径下发生ARF的风险（ROR=7.36,95%CI:4.63～11.70）低于静脉给药（ROR=20.34,95%CI:17.00～24.33）。男性和合并使用利福平是多黏菌素静脉给药发生ARF的危险因素,吸入途径给药未得到具有统计学意义的风险因素。结论：临床静脉或吸入使用多黏菌素时应关注患者继发性感染和细菌耐药等不良事件的发生,同时应警惕吸入途经使用多黏菌素的肾毒性、神经毒性及呼吸道安全风险。     

贝伐珠单抗应用于眼器官疾病的安全信号检测与分析

目的：挖掘贝伐珠单抗治疗眼器官疾病的药品不良事件（ADE）信号,为其眼部超说明书用药管理提供参考。方法：采用报告比值比法（ROR）结合压缩估计对美国不良反应数据库2010第1季度~2021年第1季度中适应症为眼器官疾病的贝伐珠单抗报告进行数据挖掘和安全信号检测。结果：共得到贝伐珠单抗相关的8056个报告,涉及2431份病例,病例数位列前5位的适应症为：年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、黄斑水肿、脉络膜新生血管。其中女性（45.37%）多于男性（37.15%）且老年患者居多。总体共得119个ADE信号,涉及18个系统/器官,主要是眼器官。报告数及信号强度均在前30的信号中,眼内炎、失明、玻璃体飞蛾症、视网膜剥离、眼部感染发生最多;脑血管意外、心肌梗死、神经系统病变、动脉血栓形成是死亡风险高且报告数/信号强度在前30的信号。结论：贝伐珠单抗治疗眼器官疾病的ADE信号集中在眼部,可造成不同程度的视力损伤,而生命威胁大的事件多在眼外器官/系统,临床对其在眼病的超适应症使用应更为慎重且应严格管理。     

临床药师参与下的贝伐珠单抗不良反应主动监测与分析

目的:调查南京鼓楼医院贝伐珠单抗不良反应(adverse reactions, ADR)发生情况及特点,保障患者用药安全。方法:临床药师通过药学查房,实时监测于2022年1月1日至5月31日在该院使用贝伐珠单抗的患者,对其发生的不良事件进行处置、因果判定及分析。结果:356名患者的698例次治疗中累计发生537例ADRs,发生率为66.01%(235/356)。不良反应主要涉及血液及淋巴系统、代谢及营养类以及血管与淋巴管类疾病,其中血液学异常(45.79%)、高血压(21.63%)、蛋白尿(8.15%)发生率最高,而血液学异常、肠梗阻及肠穿孔出现最严重报告,同时共发现14种新的ADR,主要与肝、代谢功能异常有关。贝伐珠单抗是否联合治疗、是否超说明书用药的不良反应发生率的差异有统计学意义(P<0.05),同时联合其他抗肿瘤药的数量与ADR发生率呈正相关(P<0.05)。结论:贝伐珠单抗轻症ADR发生率较高,也具有发生高危ADR的风险。临床应加强监测,尤其对于联合治疗及超说明书用药患者,在该过程中临床药师可发挥重大作用。