碳酸盐透析液的制备工艺及微生物控制

目的 分析原碳酸盐透析液的制备工艺和微生物实验结果,找出在制备过程中易受微生物污染的环节,列出内毒素(ET)主要的感染原因、部位和处理主法。方法 在新的制备工艺中选择使用健之素等高效消毒剂,并采用针用活性碳及板框压滤机-微孔滤器滤过、分装等方法。结果新的制备工艺可使配制的B液放置一周内微生物控制符合质量标准:透析液“入口”细菌数<200CFU/ml,透析液“出口”细菌数<2000CFU/ml。结论 采用健之素作为消毒剂及板框压滤机-滤器滤过,可达到医院透析液制剂大批量生产的目的。     

复方茶山参颗粒的制备和质量检查

<正>中医药是中华文明的瑰宝,中医讲究三分治七分养,提出保健养生,预防疾病的重要。当今现代人的生活节奏快、工作压力大、环境的污染以及不注意饮食方面的节制等原因,以致使好大一部分人处于亚健康状态,居于这种情形,对能有一种帮助消除疲劳、提高自身免疫功能且安全性好的制剂,社会群众很是需要。本制剂利用天然的植物,用现代先进的科学制备技术,加以提取其有效成份,制成能提高免疫功     

附加剂成分对炉甘石洗剂稳定性的影响

对比研究附加剂对炉甘石洗剂稳定性的影响,结果以枸橼酸钠∶CMC-Na(0.125∶0.125)为助悬剂时,稳定性最好。     

热压灭菌柜内轨推车栅栏装置设计与改进

内轨推车是供大输液热压灭菌时的一种装载工具。我们在实际操作中 ,发现在使用原内轨推车时 ,存在结构不合理、栅栏间隙大 ,装瓶 (10 0ｍｌ/瓶 )数量不多 ,且装、卸大输液操作不便的问题。特别是由于栅栏间隙大 ,当装满 10 0ｍｌ/瓶、2 5 0ｍｌ/瓶的大输液的内轨推车推入 (灭菌 )或拉出 (晾瓶 )时 ,当手推车轨道与柜内轨道接口不平行或推、拉力不平衡时 ,大输液易从间隙中掉落 ,这是热压灭菌过程中存在不安全隐患之一。因此 ,我们对内轨车结构及栅栏装置进行设计与改进。1　整车设计与焊接　　整架内轨推车均采用不锈钢材料制作。原内轨推车…     

延长大输液洁净室高效过滤器使用寿命的几点措施

近年来,洁净技术已在医院制剂生产中得到广泛的应用。这对改善制剂生产环境,提高大输液质量,尤其是控制不溶性微粒起到重要的作用。但应该考虑的是大输液洁净灌装间的生产工序均为湿性环境。在输液灌装间使用时,空气尘埃中常常含有细菌赖以繁殖生存的营养成分,当室内湿度很大,温度高时,尘埃吸附在高效滤材上并繁殖,粘湿滤层,造成风量输入减少。在净化设计中如何能符合制剂洁净室模式应具备的基本条件;如何能在潮湿环境中保证关键设备高效过滤器的过滤效率,使用期限,防止生锈发霉,保证空气洁净度不受影响［1］,我们按GMP标准设计垂直层流型(100级)洁净室时着重考虑高效过滤器的使用寿命的问题：①洁净室内不设地漏,输送带作排水系统;②洁净室内抽风排湿;③洁净气两次滤过、循环使用,达到高效滤器的养护作用,延长使用寿命。随着国家药品监督局《医疗机构制剂许可证》验收标准的颁布实施,本文提出几点做法供大输液洁净室的设计、改造、施工、养护中参考。     

多功能自动胶塞煮洗机进出塞装置的改进

ＣＸＪ-Ｉ型多功能自动胶塞煮洗机(湖南浏阳医药设备总厂生产,发明专利号952372061),具有恒温煮洗,自动出塞的功能。是医院制剂室或小型药厂生产大输液,处理胶塞较为理想的新型煮洗设备。但在使用过程中,发现该机的进出塞装置,存在进塞不便、出塞不尽的问题。为此,我们作了如下改进:1.在原机进出口上方固定二块80ｍｍ×30ｍｍ,厚度为5ｍｍ。的不锈钢插板;制作一个三角锥状体的不锈钢下料斗,见图1,入塞时下料斗可灵活地安装在插板内,胶塞直接倒入料斗即可自动进入煮洗机筒内。装塞方便、快捷,提高了工效;同时又解决了入塞时胶塞落地受污染的…     

不同加工方法对葛根中葛根素含量的影响

 目的：考察不同加工方法的葛根中葛根素含量。方法：对葛根用两种不同加工方法加工：(1)鲜药材切成块或片，干燥；(2)鲜药材硫磺熏后，稍干燥，再切块或片。用HPLC测定葛根素的含量。结果：建立了用HPLC法测定葛根素含量的方法，色谱条件采用C₁₈柱为固定相，甲醇：水(1：3)为流动相，柱温为室温。标准曲线在浓度0～0.00968×25 mg·ml^-1处线性关系良好(R2=0.9998)，回收率平均值为100.3%，RSD值为2.1%。结论：两种主要方法的差异不明显。     

降脂1号口服液中芍药苷的含量测定

目的：对降脂１号口服液中芍药苷的定量方法进行研究,以控制制剂质量。方法：用薄层层析法鉴定芍药苷,以薄层扫描法测定制剂中芍药苷的含量。结果：所建立的方法能简便准确鉴定及有效地测定制剂中的芍药苷。结论：本法具有稳定、色谱分离效果好,可作为质量控制的指标     

碳酸盐透析液质量控制及稳定性实验

目的 探讨碳酸盐透析液的制备工艺,分析配制中各种影响质量因素,并做pH值的稳定性实验,提出较适宜的pH值、电导度为质量控制标准。方法 配制后的A、B两液分别装入“开放”、“密闭”聚乙烯塑料瓶,分别放置 24h、48h、120h、168h,用高精密数字 pH/离子酸度计测定其pH值,两组作稳定性对比实验。结果 容器的密闭性对pH值有一定的影响,放置48h后,“开放“组pH均值为7.58、7.95、8.26、pH<7.5,符合质控要求。结论 制备工艺合理,pH值、电导度稳定,适合医院制剂室配制,值得推广应用。其稳定性考察,提出较适宜的PH值。电导度为质量控制标准。     

碳酸盐透析液的工艺改进及微生物控制

目的：改进原碳酸盐透析B液的制备工艺（75%乙醇消毒处理），找出细菌污染的原因、部位，提出控制微生物感染的具体方法。方法：在改进工艺中两次加入注射用活性炭（活化处理）吸附细菌、热原，使用0.5%健之素高效消毒剂消毒处理，在10万级洁净环境下，对两种制备工艺、消毒方法配制的B液分别放置72，120，168h，用琼脂培养基作细菌培养，作细菌学对比实验。结果：原制备工艺生产的B液，细菌菌落数均值为2.1，5.5，11.1CFU/mL。结论：改进后的工艺合理，健之素高效消毒剂有效，细菌数得到控制，所配制的B液放置168h内细菌控制符合质量标准。