瑞戈非尼的安全警戒信号检测与评价

目的：运用数据挖掘的方法检测瑞戈非尼的不良反应信号，为临床提供用药参考。方法：采用比例报告比值法（PRR）、报告比值比法（ROR）、英国药品和保健产品管理局的综合标准法（MHRA）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）4种数据挖掘方法，对美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）中2012年第四季度-2018年第三季度共24个季度的数据进行关于瑞戈非尼不良反应的信号检测。结果：4种检测方法检测出重叠的关于瑞戈非尼的不良反应信号136个，存在药品说明书未涵盖的新不良反应信号102个。应特别关注涉及新ADR信号较多且信号中等的肝胆系统。另外，说明书未提及其有生殖系统相关的不良反应，此次检测中有4个信号。结论：通过数据挖掘的信号检测方法，发现瑞戈非尼药品说明书未涉及的新的不良反应信号102个，应引起临床重视。