欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。     

雷公藤内酯醇、顺铂对骨肉瘤细胞体外增殖的影响

目的 研究中药制剂雷公藤内酯醇（TP）和顺铂（PDD）对骨肉瘤（MG63）细胞增殖的抑制作用,寻求骨肉瘤的中西医结合治疗方案。方法 将TP与PDD单独及联合于MG63细胞．采用MTT法检测细胞抑制率。结果 TP在1～125μg／ml的范围内对MG63细胞生长有明显抑制作用;PDD在1～20μg／ml的范围内对MG63细胞生长有明显的抑制作用;TP1～15μg／ml和PDD1μg／ml联合对MG63细胞生长有明显抑制作用;与对照组比较。P均〈0．01;TP10～15μg／ml和PDD1μg／ml联合细胞抑制率明显高于单用;二者单独及联合对细胞抑制率的影响均有明显时间依赖性。结论TP与PDD单独及联合均可抑制骨肉瘤细胞的增殖。     

武汉地区住院新生儿主要分离菌构成及耐药性分析

目的分析武汉地区住院新生儿病原菌的分布情况及耐药性。方法对2006~2007年武汉地区住院新生儿临床送检标本进行培养,采用VITEK32全自动细菌分析系统鉴定分离菌,K-B纸片扩散法进行药敏试验,以NCCLS2006年版标准判读结果。结果从10 053份送检标本中检出病原菌3892株,阳性率为38.7%;其中革兰阳性球菌1597株(41.0%),革兰阴性杆菌2148株(55.2%);MRCNS占凝固酶阴性葡萄球菌的68.6%,而MRSA占金黄色葡萄球菌比例较低(2.6%);肠球菌属在新生儿的血液感染比以往升高;大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌ESBLs阳性率分别为46.9%、34.7%。结论武汉地区住院新生儿病原菌构成和耐药状况有地域性和群体性特点;迫切需要加强对新生儿感染细菌区域性流行特点及耐药状况进行定期监测。     

血清CYS-C和β2-MG在反映GFR中的价值评价

目的:评价血清CYS-C和β2-MG在反映GFR中的价值。方法:采用乳胶增强的速率散射比浊法测定肾脏疾病患儿和健康儿童的血清CYS-C和β2-MG,以CCR分组后进行评价。结果:肾脏疾病患儿的血清CYS-C和β2-MG均超过正常参考上限,在CCR≥60的患儿血清β2-MG的异常检出率略高于血清CYS-C。结论:血清CYS-C和β2-MG在反映肾小球滤过功能受损方面比CCR具有更高的敏感性,血清CYS-C对于儿童肾脏疾病时肾小球滤过功能损害的早期诊断更具有临床参考价值。     

阳极氧化铝模板的制备条件优化研究及在生物医学的应用

我们研究了阳极氧化铝模板的制备过程中影响其生长的因素：电解液的类型、氧化电压、氧化时间、反应温度、氧化次数等。随着阳极氧化铝模板在生物医学等交叉学科中的应用,研究和开发真正具有特定功能的纳米生物传感器是将来的发展趋势。     

ATP发光法在微菌含量样品测试中的集菌方式与测试方法的研究

本研究针对ATP检测方法在微菌含量样品检测中的应用限制,设计并实现了新的集菌方式,使被测样品由微量浓度向浓缩到集菌膜上的收集方式转变;在测试过程中,我们采用了先大量充分裂解,混匀后再微量进样测试的方式,变相解决了现有ATP生物发光监测仪微量进样测试要求的限制.这两种实验方法的创新,使得微菌含量被测样品利用ATP发光法进...     

自测用血糖监测系统注册审评的探讨与监管建议

本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和...     

雷公藤内酯醇对内毒素激活小鼠腹腔巨噬细胞分泌促炎递质NO和IL 6的影响

［摘要］目的观察雷公藤内酯醇（TP）对内毒素（LPS）激活小鼠腹腔巨噬细胞（MΦ）分泌促炎递质一氧化氮（NO）和白细胞介素 6（IL 6）的影响.方法分离纯化MΦ,用LPS激活,与不同浓度TP进行培养,以Griess试剂检测培养上清液中的NO含量;以ELISA法检测培养上清液中的IL 6的浓度.结果TP在浓度0.01～10.00 μg&;#8226;mL 1范围内,时间4～24 h范围内,对MΦ产生NO具有显著抑制作用（P＜0.01）,且呈剂量和时间依赖关系;TP在浓度0.001～10.000 μg&;#8226;mL 1范围内,时间12 h,对MΦ产生IL 6具有显著抑制作用（P＜0.01）,呈剂量依赖关系.结论TP可以抑制被LPS激活的MΦ活性,具有高效低毒的抗炎作用.     

黄芪解毒汤对乳腺癌细胞凋亡及Notch1基因表达的影响

目的:观察黄芪解毒汤对人乳腺癌细胞MCF-7凋亡及Notch1基因表达的影响,探讨该方抑制乳腺癌复发转移的可能机制。方法:制备含药血清,分为黄芪解毒汤血清组、阿霉素血清组、参一胶囊血清组,另设生理盐水血清组。常规培养细胞,MTT法检测不同浓度含药血清对MCF-7细胞增殖的影响;选择最佳抑制浓度的含药血清分别干预乳腺癌细胞,干预3 d后流式细胞仪检测各组MCF-7细胞凋亡率,实时荧光定量PCR检测各组MCF-7细胞Notch1基因的表达。结果:MTT法检测结果显示,3种含药血清均可抑制MCF-7细胞增殖(P0.05)且对细胞抑制最佳浓度为20%含药血清。流式细胞检测结果显示,与生理盐水血清组比较,黄芪解毒汤血清组、参一胶囊血清组、阿霉素血清组均可明显诱导MCF-7细胞凋亡(P0.05);实时荧光定量PCR结果显示,与生理盐水血清组比较,黄芪解毒汤血清组、参一胶囊血清组、阿霉素血清组Notch1基因表达均明显降低(P0.05)。结论:黄芪解毒汤可能通过诱导MCF-7凋亡、降低Notch1基因表达起到抑制乳腺癌复发转移的作用。