药品微生物限度检查的探讨

微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。随着人们对药品认识的提高 ,药品微生物限度检查越来越受到人们的普遍关注 ,如何能准确地反映药品受污染的程度 ,保证人民大众用药安全 ,是摆在药学工作者面前的一个重要课题。1　正确认识被污染的药品中微生物的特点活体易变性 :菌细胞在药品中处于不稳定状态 ,可随时间延长死亡 ,也可在适宜条件下增生。当保存条件稳定时 ,其污染量在一定时间内处于动态平衡 ,总体污染状况可以在标准化的条件下予以正确评估。分布不匀 :除产品在生产前期污染外 ,通常是局部的 ,一批产品中不同瓶 (盒 )中污染…     

中药质量评价的改进意见

<正> 中医药是我国人民长期与疾病斗争的经验总结,是中华民族优秀文化瑰宝之一。但由于种种原因,我国目前的中药质量标准不完善,市场上出现了中药的代用品甚至伪品。同一品种由于产地的不同采集季节的不同,其内在质量存在着较大的差异,严重影响人们的用药安全有效。要想控制伪劣药材的蔓延,提高药品质量,就必须制订出更完善更准确更有权威性的评价中药质量的方法。目前中药质量评价以中药内个别有效成分的含量为指标,笔者认为将一味中药看成一个整体,借近代测试技术对这个整体进行化学测量,找出反映其质量差异的信息,依此来评价中药质量更科学更符合中医理化。1 中药质量评价改进的必要性1.1 中医学以物质之间的宏观联系作为主要研究对象,进而将研究侧重点放在把握机体脏腑气血功能的外在表现及相互联系上,把生理功能,病理表现,体表部位归纳在一起形成以整     

2014年诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价

目的:对诺氟沙星胶囊的质量现状进行评价。方法:按《中国药典》2010年版二部进行全检,系统分析检验结果,全面评价各项检验项目。结果:所有抽验样品均符合规定;多数企业产品质量良好,但仍有一些值得注意的地方。结论:目前,诺氟沙星胶囊生产工艺较稳定,总体质量较好,个别企业需加强质量控制,提高药品质量;应对诺氟沙星胶囊质量标准进行修订和提高,加强对"问题"企业的监督检查。     

建立口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量检测方法

目的:建立同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠含量的分析方法。方法:采用高效液相色谱法,选用C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:甲醇-0.02 mol·m L-1乙酸铵溶液(5∶95),流速:1.0 m L·min-1,检测波长:230 nm。结果:苯甲酸、山梨酸、糖精钠在20~320μg·m L-1范围内线性关系良好(r≥0.999),平均加样回收率为98.96%,RSD≤0.8%。结论:经方法学验证,本文建立的方法适用于检测口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量。     

对中药生产企业实施质量监控的探讨

如何加强中药生产企业的质量监控,是摆在我们每一位药品监督管理人员面前的一项艰巨任务.下面从三个方面谈谈自己的一点体会和见解.     

对红霉素肠溶衣片释放度测定方法的商榷

本文对现行药典二部规定的红霉素肠溶片释放度的限度标准、实验条件及文字表达提出自己的观点与同行商讨，为标准的修订提供依据。     

头孢类药物的发展及临床应用

头孢菌素类抗菌药物是一类半合成抗生素,具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶等特点.临床应用剂型主要包括口服制剂和注射制剂,现已发展到第4代.     

麦白霉素的组分分析与质量控制

目的:考察国产麦白霉素组分含量,为提高中国药典2005年版麦白霉素质量标准提供依据。方法:采用 HPLC—MS 联用仪推测麦白霉素标准品中的8个主要组分,采用 HPLC 法测定12批样品的8个组分的含量情况。结果:12批样品中麦迪霉素 A_1和吉他霉素 A_6两个组分的含量分别为30%～50%和10%～20%,其它组分含量较低,各厂家产品组分的种类和含量不同。结论:建议修订麦白霉素组分质量标准,控制产品质量。     

常见中药材的真伪鉴别

目的增强识别、鉴定真伪中药材的能力。方法参照《中国药典》《2005年版一部》。结果中药材经营人员、药品监管人员、药品检验人员应明确我市市场上的混用品种及劣药,以保证人民群众用药安全有效。结论同一名字的中药材绝不是同一品种,药理作用不一样,坚决不能混用。