蜜环菌菌索多糖对四氧嘧啶致胰岛细胞损伤的保护作用

目的研究蜜环菌菌索多糖(AMP-1)对四氧嘧啶(AXN)致胰岛细胞损伤的影响。方法培养大鼠胰岛素瘤细胞(INS-1),以AXN损伤细胞,培养液中加入不同浓度的AMP-1(2、10、50、100、500、1000mg.L-1),用MTT法测细胞存活率;使用放免法检测不同浓度AMP-1对INS-1细胞葡萄糖刺激性的胰岛素分泌量的变化;用比色法检测INS-1细胞一氧化氮(NO)、一氧化氮合酶(NOS)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽(GSH)等指标的变化。结果AMP-1可减少AXN对INS-1细胞的损伤,AMP-1处理组的INS-1细胞存活率增加;在5.6mmol.L-1、16.7mmol.L-1葡萄糖刺激下,AMP-1(50、100、500、1000mg.L-1)剂量依赖性地促进了INS-1细胞葡萄糖刺激性的胰岛素分泌;AMP-1能使INS-1细胞NOS活性降低,MDA和NO含量减少,同时增强了SOD的活性,增加了GSH的含量。结论一定浓度范围的AMP-1对葡萄糖刺激下INS-1细胞的胰岛素分泌的促进作用,可能与AMP-1能够增加细胞清除自由基能力有关。     

中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量

本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考.