甘松新酮的稳定性研究

目的:考察甘松新酮及其溶液的稳定性,为对照品研制提供参考。方法:将甘松新酮固体放置高温、高湿以及光照条件下10 d,分别于第5天和第10天用HPLC法测定其含量变化;在室温下将甘松新酮乙醇溶液分别用氢氧化钠溶液或盐酸调节p H至设定值,放置72 h,考察p H对其醇溶液稳定性的影响;采用经典恒温法预测甘松新酮醇溶液在室温下和4℃条件下的稳定性。结果:甘松新酮固体在高温(60℃)以及高湿条件下稳定,在10 d内光照条件下降解到92.19%;甘松新酮乙醇溶液在碱性环境下基本稳定,在酸性以及高温环境中则迅速降解,且温度越高,降解速率越快;甘松新酮醇溶液在室温下的有效期(t90)为73.18 h,4℃下为1 621.22 h。结论:甘松新酮对光以及高温敏感,应避光保存;在提取分离以及给药过程中应注意控制温度低于40℃以及溶液p H在7~12范围内。     

中国药典中有关中药去皮问题的现状

《中国药典》中需去皮的中药甚多,但中药是否应去皮仍存在诸多争议。首先,关于去皮问题的现代研究尚缺乏系统性。大多研究仅着手于化学成分、药效学评价中的一或两部分内容,未能从本草考证、化学成分研究、药效学评价、安全性评价和采收加工炮制等方面统筹考虑,使很多关于去皮的争议不能得到合理解决。其次,关于去皮问题的关键评价指标尚未明确,当化学成分、药效或安全性三者研究结果相矛盾时,应首先考虑哪一方面?另外,关于去皮问题没有按临床应用分类考虑。不同的临床应用(如药用部位不同)应该对应不同的加工采收方法,去皮与否与临床疗效密切相关。对此,笔者对今后研究中药去皮问题的提出以下建议:1首先,应对该药材进行本草考证,整理医史文献,明确该药材去皮问题在历代医家著作中记载情况。2应重点考虑去皮与否与临床使用安全性的关系,建立完善的安全性评价体系。本文整理的文献中除大毒中药外,其他药材毒性研究较少,仅部分药材有微量元素含量的报道。3对化学成分及药理作用结合的研究是必要的,特别是活性成分含量及药效直接关系到临床疗效。4应尽可能考虑药材采收加工炮制在实际操作中是否方便快捷。5同一药材,如果有不同的临床应用应该对应不同的加工采收方法,所以同一药材可以按临床应用选择是否去皮。     

苗药金铁锁质量标准完善研究

目的:控制金铁锁药材质量,完善2010年版中国药典中金铁锁药材质量标准,优化浸出物测定项,建立显微横切面鉴别和含量测定标准。方法:采用横切面及粉末显微法、正相分配薄层色谱法进行鉴别;采用中国药典附录方法,对水分、总灰分、浸出物进行测定;采用HPLC法测定酸水解后金铁锁皂皮酸苷元的含量,色谱柱为Zorbax Eclipse Plus C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温25℃,检测波长210 nm。结果:金铁锁横切面和粉末的显微特征与文献描述基本一致;薄层色谱斑点清晰,分离好;含量测定皂皮酸进样量在1.049~20.98μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.4%(RSD为3.0%,n=6),皂皮酸含量不低于0.10%。结论:本文优化后的浸出物测定方法以及建立的显微横切面鉴别和含量测定方法可为进一步完善金铁锁药材质量标准提供依据。